Виробник, який увійшов до вищої фармліги завдяки ковідним щепленням, обурився тим, що регулятор відмовляється переглянути реєстраційне досьє на його вакцину проти грипу.
FDA відмовилося навіть розглядати заявку на реєстрацію mRNA-1010 – мРНК-вакцини проти грипу, створеної Moderna. Фармкомпанія отримала від агентства рідкісну форму відмови, яку FDA зазвичай застосовує лише тоді, коли заявка вважається грубо неадекватною.
FDA не виявило жодних проблем із безпекою чи ефективністю вакцини. Натомість агентство не влаштував дизайн опорного клінічного дослідження, а саме вибір компаратора mRNA-1010. Лист підписав директор Центру оцінки біологічних продуктів FDA Вінай Прасад, який зазначив, що контрольна група «не відображає найкращий доступний стандарт лікування».
Компаратором mRNA-1010 в проблемному дослідженні за участю понад 40 000 осіб віком понад 65 років слугувала вакцина Fluarix, яка використовувалася там у стандартній дозі. Проте для людей старшого віку зазвичай рекомендують застосовувати вищі дози вакцини проти грипу.
Moderna опротестувала відмову, заявивши, що рішення FDA суперечить попереднім відгукам агентства від 2024-2025 років. На той час реєстраційне дослідження з оцінки mRNA-1010 ще не було запущено. Фармкомпанія стверджує, що надала всі додаткові дані, які вимагав регулятор, включаючи результати окремого дослідження, де її мРНК-щеплення порівнювали зі стандарнтою високодозовою вакциною.
Минулого року Moderna заявляла, що mRNA-1010 була на 26,6% ефективнішою за схвалену FDA сезонну вакцину проти грипу.
На цей час реєстраційну заявку на mRNA-1010 розглядають фармрегулятори Європейського Союзу, Канади й Австралії.
Ширший контекст
Судячи з усього, історія з продуктом Moderna – черговий прояв змін у політиці регулювання вакцин у США. Минулого міністр охорони здоров’я США наказав, щоб усі нові вакцини проходили плацебо-контрольовані клінічні дослідження: якщо існують щеплення, вже схвалені для профілактики певного захворювання, вважається неетичним давати учасникам плацебо, оскільки це залишає людей вразливими до інфекції.