МОЗ пропонує залучити медичні університети до клінічних випробувань лікарських засобів

Проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Положення про МОЗ і спрямовано на розширення кола установ, які можуть брати участь у клінічних дослідженнях.

Документ передбачає оновлення чинного Порядку, затвердженого наказом МОЗ №690 від 23 вересня 2009 року. Ключова ідея змін — надати можливість проводити клінічні випробування не лише у визначених лікувально-профілактичних закладах, а й в університетських клініках і лікарнях, клініках та лікувально-діагностичних підрозділах наукових установах медичного спрямування, а також на клінічних базах закладів освіти у сфері охорони здоров’я. Перелік таких установ, як і раніше, визначатиметься МОЗ.

У новій редакції пункту 3.2 Порядку зазначено, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та безпечності. Проведення досліджень можливе за наявності рішення центрального органу виконавчої влади, ухваленого на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів клінічного випробування, який надається відповідним Центром.

Зміни також стосуються порядку відбору дослідників і лікувально-профілактичних закладів. Згідно з оновленим пунктом 3.4, вибір дослідників і закладів з переліку університетських клінік та наукових підрозділів покладається на спонсора клінічного випробування. Вимоги до дослідників і ЛПЗ залишаються визначеними у розділі V Порядку.

У пояснювальній записці до проєкту наказу наголошується, що залучення закладів вищої медичної освіти III–IV рівнів акредитації та закладів післядипломної освіти до клінічних досліджень дозволить посилити науковий потенціал галузі. Наразі відсутність можливості повноцінно впроваджувати результати науково-дослідної роботи у практику охорони здоров’я стримує інноваційні розробки лікарських засобів.

У МОЗ підкреслюють, що поєднання клінічних випробувань із науково-дослідною діяльністю університетських клінік і наукових установ сприятиме вдосконаленню підходів до створення інноваційних препаратів та підвищенню конкурентоспроможності українських фахівців у сфері охорони здоров’я.

Проєкт акта не потребує додаткового фінансування з державного або місцевих бюджетів і, за прогнозами, не матиме негативного впливу на ринкове середовище, зайнятість населення чи екологію. Водночас його реалізація має позитивно позначитися на системі охорони здоров’я — зокрема за рахунок розширення доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів і сучасних методів лікування.