Категорія: Новини

EMA розслідує проблему з «цілісністю даних» реєстраційного випробування Tavneos

Дата публікації: 05 лютого 08:45

Комітет з лікарських засобів для людей Європейського медичного агентства розпочав перегляд даних з досьє відомого перорального інгібітора комплементу C5 – регулятор отримав інформацію, яка викликає сумніви щодо цілісності даних опорного дослідження ADVOCATE.

В 2022 році ADVOCATE стало основним підґрунтям для схвалення Tavneos (авакопан) в ЄС як засобу для лікування тяжких, активних форм гранулематозу з поліангіїтом (ГПА) та мікроскопічного поліангіїту (МПА) — двох рідкісних запальних захворювань судин.

Авакопан був розроблений компанією ChemoCentryx, яку Amgen придбала у 2022 році за $3,7 млрд. У Європі Tavneos ліцензовано компанією CSL Vifor, яка поки що не коментувала ситуацію з переглядом даних ADVOCATE.

У заяві EMA вказано, що побоювання агенції стосуються того, як оброблялися дані дослідження ADVOCATE до схвалення Tavneos, що могло вплинути на показники ефективності препарату. Зазначається, що перегляд було розпочато на вимогу Європейської комісії після появи інформації, що поставила під сумнів те, як виробник керував базою даних основного дослідження, на підставі якого було схвалено препарат.

В EMA заявили, що виникли «серйозні питання» щодо того, чи вносилися зміни в дані, що могло вплинути на результати та надійність дослідження.

У США Tavneos був зареєстрований за тими самими показаннями у 2021 році – там він став першим схваленим пероральним інгібітором рецептора комплементу C5. Позитивне рішення було прийнято попри попередній скептицизм FDA щодо дизайну реєстраційного дослідження, а також після неоднозначних результатів голосування консультативного комітету аентства.

З того часу Tavneos став одним із найшвидше зростаючих продуктів Amgen: у 2024 році його продажі в США зросли більше ніж удвічі — до $283 млн, а за перші дев’ять місяців 2025 року — ще на 49%, досягнувши $301 млн. CSL Vifor отримує доходи від продажів препарату за межами США за угодою з ChemoCentryx, укладеною до придбання Amgen, але не розкриває детальну статистику.