У МОЗ розповіли, як працюватиме Українське фармацевтичне агентство

Що таке Українське фармацевтичне агентство

Українське фармацевтичне агентство має стати єдиним сучасним регулятором у сферах:

• лікарських засобів;
• медичних виробів;
• косметичної продукції;
• донорства крові та системи крові, речовин людського походження;
• обігу наркотичних і психотропних речовин.

До компетенції агентства входитимуть ліцензування, фармаконагляд, технічне регулювання та державний ринковий нагляд.

Чому обрано формат «агентства»

За словами Марини Слободніченко, назва та формат відповідають європейській практиці та є зрозумілими для міжнародних партнерів. Саме у форматі агентств працюють регулятори в Європейському Союзі, зокрема European Medicines Agency (EMA), а також фармацевтичні агентства Франції, Італії, Іспанії, Швеції та Австрії. Україна, як зазначається, послідовно рухається у спільному з ЄС регуляторному просторі.

Коли стартує робота УФА

Запуск агентства передбачено у кілька етапів:

• 2026 рік — створення агентства, проведення конкурсу на керівника, формування організаційної структури;
• з 1 січня 2027 року — початок повноцінної роботи УФА.

Упродовж 2027 року триватиме перехідний період і реорганізація Держлікслужби шляхом приєднання до Українського фармацевтичного агентства зі збереженням міжнародного правонаступництва України, зокрема у межах PIC/S, Європейської фармакопеї та EDQM.

Паралельно, за словами заступниці міністра, Державний експертний центр упродовж 2027 року завершуватиме експертизу матеріалів, поданих до 31 грудня 2026 року, щоб забезпечити безперервність реєстраційних процедур.

Фінансування та інституційна незалежність

Зазначено, що УФА працюватиме за змішаною моделлю фінансування — за рахунок державного бюджету, а також ринкових внесків і плати за послуги. Такий підхід, за словами Марини Слободніченко, відповідає стандартній європейській практиці та має забезпечити фінансову стійкість, інституційну незалежність і прогнозованість для бізнесу.

Команда і система контролю

Керівника Українського фармацевтичного агентства обиратимуть через відкритий конкурс. Контроль за діяльністю агентства здійснюватимуть:

• Комісія зовнішнього контролю;
• Рада громадського контролю за участі пацієнтів, експертів і представників ринку.

Мета реформи і європейська підтримка

Метою створення УФА визначено формування професійного, незалежного та доброчесного фармацевтичного регулятора, який працює за стандартами ЄС, забезпечує якість і безпеку продукції та встановлює передбачувані правила для ринку.

МОЗ реалізує створення агентства у партнерстві з європейськими експертами в межах Twinning-проєкту, який підтримується Європейською комісією.