Яким буде новий ОДК у сфері фарми: оприлюднено проєкт постанови про утворення Українського фармацевтичного агентства

Проєктом передбачається створення Українського фармацевтичного агентства (УФА) як центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом. Його діяльність координуватиметься Кабінетом Міністрів через Міністра охорони здоров’я.

Згідно з проєктом Постанови, УФА реалізовуватиме державну політику у сферах створення та допуску на ринок лікарських засобів, контролю їх якості, безпеки та ефективності, а також у сфері технічного регулювання та ринкового нагляду медичних виробів, виробів для діагностики in vitro, активних імплантованих медвиробів, біоімплантатів і косметичної продукції. Крім того, до повноважень агентства входитимуть питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та функціонування системи крові.

Проєкт Постанови передбачає реорганізацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом її приєднання до Українського фармацевтичного агентства. УФА визначається правонаступником майна, прав і обов’язків Держлікслужби.

Проєктом також затверджується Положення про Українське фармацевтичне агентство та вносяться зміни до низки урядових постанов, що стосуються граничної чисельності працівників центральних органів виконавчої влади та оптимізації їхньої структури.

У пояснювальній записці зазначається, що створення УФА є обов’язковою вимогою Закону «Про лікарські засоби» та передбачає формування єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. При цьому наголошується, що створення агентства не призведе до збільшення кількості центральних органів виконавчої влади, оскільки Держлікслужба буде реорганізована шляхом приєднання до ОДК.

Однак створення УФА передбачає збільшення чисельності працівників з 459 осіб, передбачених у Держлікслужбі, до 1291 — для УФА. Таке збільшення зумовлене розширенням повноважень агентства, оскільки до його компетенції будуть віднесені повноваження, які сьогодні не здійснює Держлікслужба, зокрема:

• державна реєстрація, перереєстрація та безстрокове подовження державної реєстрації лікарських засобів;
• експертиза матеріалів реєстраційних досьє лікарських засобів, у тому числі внесення змін до них;
• експертиза матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
• прийняття рішень щодо проведення або відмови у проведенні клінічних досліджень та їх інспектування;
• координація та інспекція систем фармаконагляду в Україні;
• виконання функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів і косметичної продукції.

У зв’язку з цим для реалізації додаткових повноважень УФА необхідно значно більше працівників, зокрема експертів для проведення експертиз у сфері реєстрації лікарських засобів та клінічних досліджень, залучення яких до штату агентства передбачене Законом України «Про лікарські засоби».

МОЗ повідомляє, що зауваження та пропозиції до проєкту постанови приймаються протягом місяця — до 27 лютого 2026 року.