- Категорія
- Новини
МОЗ винесло на обговорення новий порядок реєстрації лікарських засобів
- Дата публікації
Редакторка стрічки новин
Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів, якою пропонується затвердити новий Порядок державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Документ передбачає повністю електронну подачу заяв, визначені строки експертизи, окремі процедури для окремих категорій препаратів, а також механізми призупинення чи скасування реєстрації.
Як повідомили в МОЗ, проєкт Порядку розроблено на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та має встановити єдиний і зрозумілий механізм державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, обіг яких в Україні дозволяється лише після внесення до Державного реєстру.
Згідно з документом, державна реєстрація здійснюватиметься органом державного контролю виключно на підставі електронної заяви та реєстраційного досьє, поданих у форматі електронного загального технічного документа з використанням кваліфікованого електронного підпису. У МОЗ зазначили, що такий підхід має спростити доступ заявників до процедури та зменшити паперовий документообіг.
Проєктом передбачено, що рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ухвалюється у строк до 210 календарних днів. Водночас для окремих категорій лікарських засобів — орфанних, інноваційних, вакцин, препаратів для лікування онкологічних захворювань, ВІЛ-інфекції та гемофілії — строк експертизи, як зазначено в документі, не перевищуватиме 30 днів.
Окрему увагу в МОЗ звертають на можливість реєстрації лікарських засобів під зобов’язання у разі неповного клінічного досьє. У такому випадку, як ідеться в проєкті, реєстрація надається строком на один рік із визначеними зобов’язаннями та граничними строками їх виконання, після чого її дія може бути подовжена.
Крім того, проєкт Порядку регламентує внесення змін до реєстраційного досьє, перереєстрацію лікарських засобів, а також визначає підстави для призупинення, скасування або припинення дії державної реєстрації. Йдеться, зокрема, про випадки невідповідності якості, виявлення небезпечних властивостей або подання недостовірної інформації, що, як зазначається в документі, може призвести до тимчасової заборони обігу або повного скасування реєстрації.
У МОЗ також повідомили, що інформація про подані заяви та статус їх розгляду буде доступною у відкритому доступі на сайті органу державного контролю та у форматі відкритих даних.
Зауваження та пропозиції до проєкту постанови приймаються впродовж місяця — до 27 лютого 2026 року.