Corcept Therapeutics не вдалося схвалити релакорилант при синдромі Кушинга

FDA відмовилося схвалити селективний модулятор кортизолу релакорилант для лікування синдрому Кушинга. Своє рішення агентство обґрунтувало тим, що не може дійти позитивного висновку щодо профілю користь-ризик релакориланту без «додаткових доказів ефективності» — їх, схоже, бракувало в двохопорних випробуваннях препарату.

У першому дослідженні, відомому як GRACE, релакорилант досяг первинної кінцевої точки, забезпечивши кращий контроль артеріального тиску порівняно з плацебо. Однак у другому дослідженні, під назвою GRADIENT, препарат не продемонстрував значного покращення систолічного артеріального тиску порівняно з плацебо, хоча й досяг деяких ключових вторинних кінцевих точок, зокрема, зниження гіперглікемії та маси тіла.

Щоб обговорити подальші кроки, Corcept Therapeutics планує сустрітися з прелставниками регулятора.

Релакорилант — новий високоселективний нестероїдний модулятор глюкокортикоїдних рецепторів — не впливає на інші ендокринні рецептори організму. За даними розробника, препарат не виявляє побічних ефектів, характерних для інших засобів лікування синдрому Кушинга, таких як гіпокаліємія чи потовщення ендометрію.

Corcept Therapeutics розробляє цей препараті і для інших показань, в тому числі онкологічних. Зокрема, релакорилант випробовується в дослідженні середньої стадії при раку передміхурової залози, де він застосовується в комбінації з Xtandi (Pfizer \ Astellas).