Результати дослідження 1 фази показали, що сублінгвальна плівка з епінефрином Anaphylm виявляє у дітей і дорослих подібні фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості.
У відкритому багатоцентровому дослідженні взяли участь 32 пацієнти віком від 7 до 17 років (середній вік — 13 років; 62,5% хлопчиків) з історією алергічних реакцій та високим ризиком анафілаксії. Усі учасники важили щонайменше 30 кг (медіана — 47,15 кг). Після сублінгвального введення 12 мг Anaphylm дослідники оцінювали фармакокінетичні та фармакодинамічні параметри.
Максимальна концентрація епінефрину в плазмі (Cmax) у дітей становила 568,6 пг/мл — дещо вище, ніж 470,2 пг/мл у попередньому дослідженні за участю дорослих. Час досягнення максимальної концентрації також був коротшим: 10 хвилин у дітей проти 12 хвилин у дорослих. За словами дослідників, обидва показники значно кращі, ніж у препаратів порівняння.
Фармакодинамічні ефекти відповідали очікуваній дії епінефрину. Спостерігалося транзиторне підвищення систолічного артеріального тиску (максимальний ефект — 15,4 мм рт. ст., час до піку — 11 хвилин), діастолічного тиску (9,8 мм рт. ст., 8 хвилин) та частоти серцевих скорочень (12,5 уд/хв, 12 хвилин). Профіль безпеки також був порівнянним із результатами у дорослих.
FDA прийняло заявку на реєстрацію Anaphylm від компанії Aquestive Therapeutics у червні 2025 року. Препарат призначений для лікування анафілаксії та інших алергічних реакцій негайного типу. Рішення очікується до 31 січня 2026 року.
За даними випробувань, Anaphylm зберігає стабільність в екстремальних температурних умовах, що є суттєвою перевагою порівняно з інʼєкційними формами епінефрину.
Автори останнього дослідження відзначили й інші переваги Anaphylm, передусім, швидку відповідь – а це очікується від епінефрину в першу чергу.
Примітно, що при застосуванні Anaphylm не спостерігалося початкового зниження діастолічного тиску з подальшим відновленням — ефекту, який іноді виникає при внутрішньомʼязовому введенні епінефрину.