Єврокомісія дозволила застосовувати Imaavy у пацієнтів віком від 12 років з генералізованою міастенією гравіс, позитивних на антитіла до AChR і MuSK.
Таким чином Imaavy (ніпокалімаб) став першим блокатором Fc-рецептора (FcRn), схваленим в Європейському Союзі для лікування як підлітків, так і дорослих пацієнтів із генералізованою міастенією гравіс.
Звʼязуючись з FcRn, це моноклональне антитіло блокує рециркуляцію та знижує рівень патогенних IgG, пом’якшуючи таким чином перебіг захворювання, що викликає важку м’язову слабкість та труднощі з мовленням, ковтанням і диханням.
Нове схвалення ґрунтується на результатах дослідження 3 фази Vivacity-MG3 за участю дорослих та дослідження фази 2/3 Vibrance-MG за участю підлітків. Обидва довели, що при додаванні до стандартної терапії Imaavy ефективно знижує рівень аутоантитіл.
На цей час ніпокалімаб уже затверджений для лікування міастенії гравіс у США, Бразилії та Японії. На деяких ринках він конкуруватиме з препаратами цього ж класу від Argenx та UCB, які встигли зареєструвати власні блокатори FcRn — Vyvgart Hytrulo (ефгартигімод альфа) та Rystiggo (розаноліксізумаб) — дещо раніше.
Втім, продукти Argenx та UCB схвалені в ЄС лише для застосування у дорослих з генералізованою міастенією гравіс. Але вони мають і перевагу: підшкірне введення з частотою раз на тиждень, тоді як Imaavy вводиться у вигляді внутрішньовенних інфузій з частотою раз на два тижні.
Johnson & Johnson також перевіряє ніпокалімаб в умовах інших аутоімунних розладів, таких як синдром Шегрена, ревматоїдний артрит, ідіопатичні міопатії, системний червоний вовчак, гемолітична анемія тощо.