FDA схвалило Caplyta для комбінованої терапії великого депресивного розладу у дорослих, розширивши його поточне застосування при шизофренії та біполярному розладі. Препарат потрібно призначати разом з антидепресантами.
Caplyta (люмаперидон) — новий антипсихотик, який покращує психосоціальну функцію пацієнтів з ментальними розладами з меншою кількістю метаболічних та моторних побічних ефектів. Це перший у своєму класі лікарський засіб, що впливає на три нейромедіатори— дофамін, серотонін і глутамат — і має швидший початок дії, ніж традиційні антидепресанти.
Johnson & Johnson отримала цей продукт після поглинання компанії Intra-Cellular Therapies за $14,6 млрд, яке відбулося на початку цього року. Показання в умовах великого депресивного розладу (ВДР) – перше розширення інструкції для люмаперидону з моменту переходу прав власності до Johnson & Johnson.
Схвалюючи люмаперидон за новим показанням, американський регулятор ґрунтувався на результатах двох плацебо-контрольованих досліджень, Study 501 і 502, які проводилися за участю пацієнтів, що не отримували достатньої користі від стандартних антидепресантів. При застосуванні з частотою один раз на добу на шостому тижні Caplyta забезпечував статистично значуще покращення перебігу ВДР при оцінці за шкалою MADRS.
Раніше аналітики RBC Capital Markets прогнозували, що продажі Caplyta складатимуть понад $3 млрд на рік і виправдають високу вартість поглинання Intra-Cellular Therapies. У 2024 році препарат приніс $681 млн виторгу, а за перші дев’ять місяців цього року — ще $451 млн.