- Категорія
- Новини
Регулятор ЄС схвалив Gohibic при респіраторному дистрес-синдромі, що виникає на тлі COVID-19
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
230
Європейська комісія видала дозвіл на застосування препарату Gohibic за виняткових обставин у лікуванні гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС), спричиненого SARS-CoV-2.
Gohibic (вілобелімаб) — моноклональне антитіло від компанії InflaRx, яке зв’язується з людським фактором комплементу C5a, чим блокує його активність. C5a – білок, який відіграє ключову роль в ініціації та підтримці запальних реакцій при ГРДС — серйозному ускладненні, що може бути спровоковане інфекцією SARS-CoV-2.
Відтепер моноклональне антитіло InflaRx зможуть отримати пацієнти з ГРДС, що виник на тлі Covid-19, які отримують системні кортикостероїди в рамках стандартної медичної допомоги та перебувають на інвазивній механічній вентиляції легень.
В квітні 2023 року InflaRx отримала аналогічне схвалення для Gohibic від FDA.
Рішення обох регуляторів ґрунтувалися на даних дослідження III фази PANAMO, в якому взяли участь 368 пацієнтів. Згідно з цими даними, застосування вілобелімабу дещо покращувало виживаність пацієнтів з гострим респіраторним дистрес-синдромом, який виник внаслідок ковіду.
Так, у групі лікування вілобелімабом рівень смертності від усіх причин через 28 днів становив 32%, тоді як у групі плацебо — 42%.
При цьому застосування Gohibic було пов’язано зі збільшенням ризику розвитку серйозних інфекцій.