МОЗ пропонує ввести електронну подачу заяв на реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровʼя України оголосило про громадське обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що дозволить подавати заявки на державну реєстрацію або перереєстрацію лікарських засобів у електронному форматі.

Згідно з проєктом постанови, субʼєкти господарювання зможуть подати документи через Єдину інформаційну аналітичну систему, використовуючи кваліфікований електронний підпис. Це значно спростить процес і скоротить час, який раніше витрачався на паперове оформлення та фізичне подання заяв.

Електронний формат подачі заяв має забезпечити:

• Прискорення обробки документів: Цифрова система дозволить оперативніше надсилати інформацію до контролюючих органів.
• Прозорість і контроль процесів: Використання цифрових інструментів допоможе ефективніше відстежувати етапи обробки та ухвалення рішень.
• Безперервність роботи під час воєнного стану: У разі обмеженого доступу до паперових документів електронна система гарантує стабільність реєстраційних процесів.

Перехід на електронну подачу заяв відповідає європейській практиці, де цифрові технології вже інтегровані в реєстраційні процедури медичних і фармацевтичних продуктів. Це сприятиме подальшій інтеграції української системи реєстрації лікарських засобів у європейський інформаційний простір.

Повний текст проєкту, пояснювальна записка та аналітична довідка доступні на сайті МОЗ для громадського обговорення.