МОЗ України представило проєкт критеріїв для відпуску лікарських засобів на громадське обговорення

Документ розроблено для впорядкування відпуску ліків з урахуванням ризиків самолікування та у відповідності до європейських стандартів, зокрема до вимог розділу VI Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/СС.

Проєкт наказу передбачає поділ лікарських засобів на дві основні категорії: рецептурні та безрецептурні, з визначенням критеріїв для кожної групи.

Рецептурні препарати:

• Призначені для одноразового або багаторазового застосування, можуть викликати небажані реакції без медичного нагляду, включаючи препарати для ін’єкцій.
• Препарати, що можуть використовуватися неправильно, наприклад, ті, що застосовуються в офтальмології та отології.
• Ліки з активними речовинами, які потребують додаткового дослідження через їхні фармакологічні властивості, включаючи певні гомеопатичні засоби.
• Виготовлені (вироблені) в умовах аптеки.
• Містять речовини з переліку наркотичних, психотропних засобів і прекурсорів, крім невеликих кількостей підконтрольних речовин.

Спеціальні рецептурні препарати:

• Містять психотропні або наркотичні речовини, що потребують суворого контролю через ризик залежності чи зловживання.
• Включають речовини, що можуть використовуватися в незаконних цілях або мають високий потенціал для зловживання.

Рецептурні препарати з обмеженим застосуванням:

• Призначені лише для використання в стаціонарних умовах через новизну чи специфічні властивості.
• Застосовуються для лікування станів, що потребують спеціалізованої діагностики та нагляду в медичних установах.

Безрецептурні препарати:

• Призначені для безпечного самолікування і не потребують рецепта.

Проєкт наказу також забороняє використання подвійної категорії для одного препарату з однаковим дозуванням та формою випуску. Крім того, документ передбачає можливість зміни категорії відпуску ліків на підставі нових досліджень, які підтверджують безпечність застосування без рецепта.

Цей проєкт спрямований на підвищення безпеки пацієнтів і покращення доступності ліків, що узгоджується з положеннями Закону України «Про лікарські засоби». Документ, пояснювальна записка та порівняльна таблиця доступні для ознайомлення на сайті МОЗ України, де всі зацікавлені можуть подати пропозиції.