Категорія
Новини

АПАУ перелічила пріоритетні євроінтеграційні нормативно-правові документи

Дата публікації
Кількість переглядів
284

Директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» Володимир Руденко взяв участь у робочій зустрічі у МОЗ, присвяченій проблемним питанням євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі.

АПАУ наголосила, що важливо ввести в дію Закон України «Про лікарські засоби», що згідно «дорожньої карти» МОЗ заплановано на 1 січня 2025 року. Для повноцінної реалізації цього Закону потрібно ухвалити 77 нормативно-правових актів, 11 з яких визначено першочерговими.

Серед першочергових нормативно-правових актів АПАУ перелічила вісім:

  1.  Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (у частині строків введення в дію та врегулювання критичних невідповідностей європейському законодавству);
  2.  Постанова КМУ «Про утворення Органу Державного Контролю (ОДК)»
  3.  Постанова КМУ «Розмір та порядок сплати зборів та внесків, розмір тарифів на послуги, що надаються органом державного контролю»;
  4.  Постанова КМУ від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;
  5.  Постанова КМУ «Порядок ввезення на територію України лікарських засобів»;
  6.  Постанова КМУ «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;
  7.  Постанова КМУ «Про затвердження Порядку здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів».
  8.  Постанова КМУ «Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Учасникам зустрічі представили план євроінтеграційних заходів у сфері охорони здоров’я на 2024 рік. Пріоритетними напрямами роботи у фармацевтичному секторі назвали: впровадження еСТD, реформування фармацевтичного регулятора, впровадження верифікації ліків з 2D-кодуванням, регламентація проведення доклінічних та клінічних досліджень (випробувань), а також побудова ефективної системи фармаконагляду.