Категорія
Новини

AstraZeneca та Sanofi подолали черговий нормативний барʼєр з препаратом проти РСВ

Дата публікації
Кількість переглядів
128

Відповідно до рішення Консультативної ради FDA, препарат, розроблений для профілактики інфекцій, що викликаються респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ), у немовлят має сприятливе співвідношення користі та ризику.

Раніше FDA опублікувало дані, що підтверджують сприятливий профіль безпеки препарату за результатами клінічних досліджень.

У дослідженні третьої фази застосування нірсевімаба у немовлят знизило кількість випадків розвитку інфекцій нижніх дихальних шляхів, які потребують медичної допомоги, на 74,5%.

Після затвердження регулятором нірсевімаб передбачається використовувати у немовлят та дітей віком до 24 місяців з метою профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів, повʼязаних із РСВ-інфекцією. (У більшості пацієнтів ця інфекція протікає досить легко, проте немовлята належать до групи ризику.)

За оцінками деяких аналітиків, піковий обсяг продажу цього антитіла може сягнути 2 мільярдів доларів США.

Нірсевімаб – моноклональне антитіло проти респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ) з пролонгованою дією. Препарат був розроблений для більш ефективного та довгострокового захисту від РСВ-інфекції новонароджених та дітей грудного віку. Sanofi приєдналася до його розвитку чотири роки тому, заплативши британській компанії авансом 120 мільйонів євро. СЕО французької групи Пол Хадсон неодноразово вказував на цей препарат як на один із потенційних драйверів зростання.