Схвалення препарату від менопаузи Astellas затримується

Таким чином, вердикт регулятора очікувався до кінця лютого. Але тепер стало відомо, що рішення FDA щодо фезолінетанту затримається на три місяці, до 22 травня.

Заявляється, що ця затримка майже не вплине на фінансовий рік Astellas, який закінчується 31 березня.

Фезолінетант – пероральний негормональний препарат, розроблений на лікування симптомів менопаузи. Це інгібітор рецептора нейрокініну 3 (NK3R), який блокує функцію ключового пептиду, що відповідає за терморегуляцію, і відповідно, призначений для лікування помірних і важких вазомоторних симптомів, повʼязаних з менопаузою, включаючи припливи та нічну пітливість.

Фезолінетант дістався Astellas у результаті викупу бельгійської біотехнологічної компанії Ogeda у 2017 році і з того часу підтвердив свою спроможність у ряді КД. Так, у трьох випробуваннях 3 фази за участю більш ніж 2800 жінок з Європи США та Канади цей препарат перевершив плацебо у зниженні частоти та тяжкості припливів протягом одного та трьох місяців. Але фезолінетант зазнав невдачі у дослідженні пізньої стадії, проведеному в Азії на початку 2022 року за участю 302 пацієнток – йому не вдалося значно перевершити плацебо у зниженні вазомоторних симптомів.