Novartis просуває власний препарат від «корони»

Фармгігант вклав у розробку Molecular Partners енсовібеп – «дизайнерський протеїн» з анкіриновим повтором – понад 162 мільйони доларів США після того, як він забезпечив зниження вірусного навантаження протягом восьми днів у дослідженні II/III фази.

Але далі з проектом сталися неприємності: майже через два місяці після того, як були прочитані результати частини дослідження ACTIV-3, проведеного Національним інститутом охорони здоровʼя (NIH), Novartis і Molecular Partners вирішили задовольнитися проміжними результатами «через невдалий аналіз».

За їхніми словами, проміжні дані доводять, що їхній противірусний препарат від Covid-19 краще працює у неспіталізованих пацієнтів. Однак партнерам ще належить отримати будь-які достовірні дані про основну кінцеву точку.

У частину A дослідження EMPATHY фази II/III зарахували загалом 407 негоспіталізованих дорослих з Covid-19. У випробуванні перевірили три різні дози енсовібепу (75 мг, 225 мг та 600 мг), після чого була визнана ефективною мінімальна доза. Novartis планує включити ще 1700 пацієнтів у частину B дослідження III фази, хоча компанія вже зараз готова подавати ліцензійну заявку.

Фактично, єдиними даними, про які повідомили, було 78% зниження ризику госпіталізації, звернень у відділення невідкладної допомоги та смерті порівняно з плацебо (вторинна кінцева точка). Хоча якщо виключити з цього рівняння невідкладну допомогу, противірусний засіб знижує ризик госпіталізації та смерті вже на 87%.

«Наразі ми розглядаємо основні результати EMPATHY Part A, щоб визначити наступні кроки стратегії подання заявок до регулюючих органів для отримання дозволів у прискореному порядку. Після розгляду результатів ми плануємо якнайшвидше розпочати частину B EMPATHY з мінімальною ефективною дозою, зазначеною в частині A, що дорівнює 75 мг», — заявив представник компанії.

Novartis пообіцяла, що додаткові дані будуть представлені на науковому конгресі наприкінці цього року.