Протидіабетичний препарат AstraZeneca взяв нову висоту

NICE схвалив Forxiga (дапагліфлозин) як доповнення до препаратів стандартної терапії, таких як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) для пацієнтів з ХХН. Рішення регулятора було прийнято після нещодавнього продовження ліцензії на дапагліфлозин і засноване на позитивних результатах клінічного дослідження третьої фази.

Підставою для схвалення Forxiga стали результати дослідження DAPA-CKD, яке показало, що додавання інгібітору SGLT2 до стандартного лікування пацієнтів з ХХН знижує ризик погіршення функції нирок, настання термінальної стадії захворювання нирок або смерті, повʼязаної з нирковими або серцево-судинними захворюваннями, на 39%. Також препарат знижував відносний ризик смерті від будь-якої причини на 31% у порівнянні з плацебо.

AstraZeneca називає це цілою віхою у терапії ХХН, проте актуальні рекомендації можуть обмежити широкий доступ до її препарату. Передбачається, що дапагліфлозин може призначатися лише як доповнення до оптимізованої стандартної терапії. Крім того, ліки слід призначати тільки людям з діабетом 2 типу, у яких розрахункова швидкість клубочкової фільтрації становить від 25 мл/хв/1,73 м2 до 75 мл/хв/1,73 м2, співвідношення альбуміну до креатиніну в сечі (uACR) 22,6 мг/ммоль або більше. Керівництво також встановлює граничне значення uACR в 3 мг/ммоль або більше.

Але насамперед для отримання доступу до дапагліфлозину пацієнти повинні пройти діагностичний тест uACR. Оцінювальна комісія NICE дійшла висновку, що, попри непослідовне впровадження тестів не uACR, цей показник легко визначається за допомогою аналізу сечі, тому це «не повинно перешкоджати включенню тесту як оцінювальний критерій у рекомендації щодо дапагліфлозину».