Ocugen готує заявку на реєстрацію вакцини Covaxin

Озброївшись новими даними, отриманими від свого партнера Bharat Biotech, біотехнологічна компанія Ocugen намір вивести Covaxin на ринок США і готується подати запит на повне схвалення цієї вакцини від COVID-19.

Covaxin — двухдозова вакцина на основі інактивованої форми вірусу з імуностимулюючим адʼювантом — на 93,4% захищає від важкого симптоматичного COVID-19. Передбачається, що загальна захисна ефективність вакцини проти високотрансміссівного варіанту «дельта» складає 77,8% і 65,2%.

Bharat Biotech заявила, що Covaxin стане першою вакциною від коронавірусу, яка показала ефективність проти безсимптомних інфекцій на основі тестування ПЛР. Крім того, за словами індійської компанії, вона здатна істотно знизити ймовірність зараження.

Covaxin вже отримла схвалення для обмеженого використання в екстрених випадках в Індії, попри те, що регулятору не були представлені остаточні результати досліджень. Розробка препарату на цей час проходить 3 фазу.

У лютому Ocugen придбала у Bharat Biotech права на спільну розробку Covaxin в США. Але оперативно представити свою вакцину на американському ринку компанії не вдалося: FDA ʼзавернулоʼ реєстраційну заявку і зруйнувало амбітні плани розробників нових вимог до видачі дозволів на екстрене використання вакцин.