ЄС дозволив застосовувати Aubagio для дітей з розсіяним склерозом, тоді як США відмовилися від цього показання

Aubagio (теріфлуномід) став першим пероральним препаратом в ЄС, схваленим для застосування в режимі терапії першої лінії у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років з розсіяним склерозом. Європейський регулятор затвердив це показання для препарату Sanofi через кілька днів після того, як це відмовилося зробити FDA.

ЕМА вдовольнилося результатами випробування 3 фази TERIKIDS, попри те, що минулого тижня FDA визнало їх неадекватними й попросило Sanofi провести ще одне випробування з педіатричного розсіяного склерозу (РС). Дитячий РС, хоча і рідко, має тенденцію до більш агресивного перебігу, ніж у дорослих, і супроводжується вищою частотою рецидивів і великою кількістю уражень головного і спинного мозку.

Американський регулятор не затвердив Aubagio в цьому показанні, оскільки в дослідженні TERIKIDS препарат не досяг первинної кінцевої точки та не показав необхідного поліпшення в зниженні рецидивів у порівнянні з плацебо. Втім, кількісно препарат знизив цей показник на 34%. Sanofi заявила, що на статистичну потужність результатів негативно вплинув дизайн дослідження.

До схвалення Aubagio єдиними варіантами лікування дітей з РС в ЄС були інʼєкційні ліки, такі як бета-інтерферони та глатирамера ацетат.

Aubagio залишається одним з найбільш прибуткових препаратів Sanofi. Торік він приніс компанії понад 2 мільярди євро, хоча його зростання і сповільнилося через підвищення конкуренції на ринку РС, де зʼявилося багато нових біопрепаратів. Нові засоби, зазвичай, вимагають менш частого прийому, а також мають вищу ефективність.