Проект постанови КМУ щодо Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

"Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів"

Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення 2 червня 2015 року проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів".

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів" розроблено на виконання абзацу восьмого пункту 2 Прикінцевих положень Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" від 19.03.2015 № 269-VIII.

Проект акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилати на адресу:

Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Зінченко Сергій Володимирович тел. (044) 393-26-38, E-mail: Zinchenko@pharma-center.kiev.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 02.07.2015 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 (Офіційний вісник України, 2004 рік, № 13, ст. 897; 2008 рік, № 100, ст. 3313; 2010 рік, № 57, ст. 1961; 2012, № 53, ст. 2136), доповнивши його абзацом десятим такого змісту:

"належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";".

У зв'язку із цим абзаци десятий та одинадцятий вважати абзацами одинадцятим та дванадцятим відповідно.

2. Міністерству охорони здоров'я України у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

"Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів" (далі – Проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено на виконання частини восьмої статті 2 Розділу ІІ Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі".

Проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачається забезпечити у Державному реєстрі лікарських засобів ідентифікацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом постанови КМУ пропонується внести зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, зокрема доповнивши відомості, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, абзацом десятим такого змісту:

"належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель;".

3. Правові аспекти

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

• Закон України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі"
• Закон України "Про лікарські засоби"
• Закон України "Про здійснення державних закупівель"
• постанова Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 "Про затвердження Положення про Держаний реєстр лікарських засобів".

Реалізація Проекту постанови Кабінету Міністрів України передбачається шляхом доповнення відомостей, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів інформацією про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту постанови Кабінету Міністрів України не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується інтересів інших органів.

6. Регіональний аспект

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови Кабінету Міністрів України не є регуляторним актом.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття Проекту постанови Кабінету Міністрів України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту постанови Кабінету Міністрів України надасть можливість відображення та ідентифікації у Державному реєстрі лікарських засобів інформації про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, які укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.