Проект постанови КМУ щодо Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту ЛЗ

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

на публічне обговорення виноситься

проект постанови Кабінету Міністрів України
"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року №996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)".

Метою прийняття акта є забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист інтересів пацієнтів та створення належних умов для забезпечення населення лікарськими засобами відповідної якості.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими встановити:

• вичерпний перелік підтвердних документів, що підтверджують відповідність суб'єкта господарювання вимогам ліцензійних умов
• форми відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням щодо кожного з них виду діяльності
• форми заяв, що подаються здобувачем ліцензії або ліцензіатом до органу ліцензування
• кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів
• вимоги щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності, тощо.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

• Міністерства охорони здоров'я України за адресою 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Лясковский Тарас Михайлович, тел. 200-07-93
• Державної служби України з лікарських засобів за адресою 03115, м. Київ –115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41
• Державної регуляторної служби України за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПРОЕКТ

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до пункту 10 частини першої статті 7, частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додаються.

2. Суб'єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набуття чинності цією постановою, зобов'язані протягом двох місяців привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

3. Установити, що ця постанова та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені цією постановою, набувають чинності з дня їх опублікування, крім пунктів 10, 11, підпункту 12 пункту 16, пункту 17, 21 розділу 6 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою, які набувають чинності з 1 березня 2018 року.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (далі – проект постанови) розроблено на виконання частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

У проекті постанови враховані положення попередніх редакцій Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів а також вимоги щодо процедури ліцензування, які запроваджені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист інтересів пацієнтів та створення належних умов для забезпечення населення лікарськими засобами відповідної якості.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими встановити:

• вичерпний перелік підтвердних документів, що підтверджують відповідність суб'єкта господарювання вимогам ліцензійних умов
• форми відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням щодо кожного з них виду діяльності
• форми заяв, що подаються здобувачем ліцензії або ліцензіатом до органу ліцензування
• кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів
• вимоги щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності, тощо.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Конституція України
• Господарський кодекс України
• Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності"
• Закон України "Про лікарські засоби"
• "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
• Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"
• Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту постанови, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством юстиції України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, що мають ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб'єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту постанови не вплине на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Розподіл суб'єктів господарювання за затвердженими критеріями та віднесення їх до відповідних ступенів ризику призведе до зменшення кількості та частоти здійснення планових перевірок підприємств, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Аналіз регуляторного впливу

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (далі – проект постанови) розроблено на виконання частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

У проекті постанови враховані положення попередніх редакцій Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів а також вимоги щодо процедури ліцензування, які запроваджені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття акта є забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист інтересів пацієнтів та створення належних умов для забезпечення населення лікарськими засобами відповідної якості.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

На сьогодні діють наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 року №723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за №1420/20158, наказ МОЗ України від 20.02.2013 №143 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за №307/22839.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", розробляються органом ліцензування, погоджуються спеціальним органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Ліцензійних умов, якими встановлюється форми заяв про одержання ліцензії, переоформлення, вичерпний перелік документів, які подаються до заяви про одержання ліцензії, тощо.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими встановити:

• вичерпний перелік підтвердних документів, що підтверджують відповідність суб'єкта господарювання вимогам ліцензійних умов
• форми відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням щодо кожного з них виду діяльності
• форми заяв, що подаються здобувачем ліцензії або ліцензіатом до органу ліцензування
• кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів
• вимоги щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності, тощо.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Впровадження запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України сприятиме вдосконаленню порядку ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) а також надасть можливість врегулювати відносини між здобувачем ліцензії/ліцензіатом та органом ліцензування щодо одержання ліцензії.

Проект не передбачає додаткових витрат з державного бюджету.

Внаслідок прийняття проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Періодичне – кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.