Проект постанови КМУ щодо ліцензування господарської діяльності

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України
"Деякі питання ліцензування господарської діяльності"

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року №996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України "Деякі питання ліцензування господарської діяльності".

Метою прийняття цього акту є недопущення припинення процесу ліцензування господарської діяльності органами ліцензування, які реорганізуються до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом покладання на Державну службу України з лікарських засобів функції органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а на Державну службу України з контролю за наркотиками функції органу ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Пропозиції та зауваження надсилаються протягом місяця:

• до Міністерства охорони здоров'я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Лясковський Тарас Михайлович, тел. 200-07-93
• Державної регуляторної служби України за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПРОЕКТ

Деякі питання ліцензування господарської діяльності

Відповідно до частини першої статті 3 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

• надати Державній службі з лікарських засобів повноваження щодо ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками
• надати Державній службі України з контролю за наркотиками повноваження щодо ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Деякі питання ліцензування господарської діяльності"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягають, зокрема, такі види господарської діяльності як:

• виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби"
• культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, – з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори".

Згідно з Переліком органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14,11.2000 №1698, органом, що здійснював ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, було визначено Держлікслужбу України. З культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, було визначено Державну службу України з контролю за наркотиками.

26 серпня 2015 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 №609 "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України", відповідно до якої постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 №1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" втратила чинність.

Пунктом 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого зазначеною постановою, органом, на який покладено здійснення ліцензування таких видів господарської діяльності як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Таким чином, Держлікслужба України та Державна служба України з контролю за наркотиками вимушені були припинити виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, що може призвести до безконтрольної діяльності суб'єктів господарювання у вищезазначених сферах.

З метою врегулювання ситуації, що склалася пропонується покласти на Державну службу України з лікарських засобів функції органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а на Державну службу України з контролю за наркотиками функції органу ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття цього акту є недопущення припинення процесу ліцензування господарської діяльності органами ліцензування, які реорганізуються до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють закони України:

• Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності"
• Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
• Закон України "Про лікарські засоби"
• постанова Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 "Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів"
• постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту акта не потребує додаткових фінансових витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проекту акта потребує погодження із зацікавленими державними органами та проведення правової експертизи Мін'юстом.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті відсутні положення, що мають ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта не потребує проведення консультацій з громадськістю

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект є регуляторним актом.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

У разі прийняття проекту акта, на Державну службу України з лікарських засобів буде покладено функції з ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на Державну службу України з контролю за наркотиками функції органу ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Деякі питання ліцензування господарської діяльності"

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Деякі питання ліцензування господарської діяльності" (далі – проект постанови) розроблено відповідно до частини першої статті 3 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття акта є недопущення припинення процесу ліцензування господарської діяльності органами ліцензування, які реорганізуються до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Пунктом 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого зазначеною постановою, органом, на який покладено здійснення ліцензування таких видів господарської діяльності як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Держлікслужба України та Державна служба України з контролю за наркотиками вимушені були припинити виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, що може призвести до безконтрольної діяльності суб'єктів господарювання у вищезазначених сферах.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (оптимальний). Затвердження постанови.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом покладання на Державну службу України з лікарських засобів функції органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а на Державну службу України з контролю за наркотиками функції органу ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Впровадження запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України сприятиме недопущенню припинення процесу ліцензування господарської діяльності органами ліцензування, які реорганізуються до завершення передачі ліцензійних справ із зазначених видів господарської діяльності Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності із зазначених видів господарської діяльності.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності із зазначених видів господарської діяльності.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Періодичне – кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.