Молодший спеціаліст з регуляторних питань та фармаконагляду

Ново Нордіск (Novo Nordisk) — це велика датська фармацевтична компанія, яка є одним із світових лідерів у виробництві інсуліну та інших лікарських засобів для лікування діабету, ожиріння, рідкісних ендокринних захворювань та інших хронічних хвороб.

ВИМОГИ:

• Вища фармацевтична освіта
• 1−2 роки досвіду роботи в регуляторних питаннях
• Базові знання законодавства про реєстрацію лікарських засобів (Україна)
• Англійська мова Upper-Intermediate — впевнений рівень володіння (розмовна, письмова).
• Уважність до деталей

ПРО РОЛЬ:

• Асистент з регуляторних питань та фармаконагляду підпорядковується менеджеру з регуляторних питань та фармаконагляду в Україні та Молдові, який керує командою з 2 підлеглих (спеціаліст з регуляторних питань та спеціаліст з фармаконагляду), а також зовнішніми партнерами/консультантами.
• Асистент з регуляторних питань відповідає за виконання та підтримку регуляторних процесів, пов’язаних з управлінням життєвим циклом продукції в Україні.
• Вичитувати, переглядати та оновлювати маркування та забезпечувати дотримання вимог РА у процесі вичитування відповідно до місцевого законодавства та стандартних операцій.

Основні обов’язки:

• Забезпечує стандартну адміністративну/технічну підтримку для регіону.
• Моніторинг регуляторного середовища та забезпечення дотримання законодавства в Україні. Моніторинг регуляторного середовища та забезпечення дотримання відповідного законодавства та внутрішніх СОПів. Постійно взаємодіяти з органами охорони здоров’я (ОЗ) для забезпечення своєчасного отримання дозволів, виявлення регуляторних тенденцій та постійного оновлення законодавства у філії;
• Координація та підтримка регуляторних процесів, пов’язаних з LCM в Україні. Лікарські засоби: реєстраційні документи (нові реєстрації, перереєстрації, зміни) та підготовка документів для подачі (досьє, ПУР, МКЯ, текст маркування, макети тощо). Підтримувати або відповідати за команду розробників та/або маркетингові команди щодо змін у виробництві, розширення лінійки, технічного маркування, дотримання та інтерпретації застосовних нормативних документів. Забезпечення своєчасного подання та відстеження змін до місцевих органів охорони здоров’я у співпраці з ключовими зацікавленими сторонами;
• Відповідальність за зв’язок з органами охорони здоров’я та національним компетентним органом щодо регуляторного процесу — всі види продукції: лікарські засоби, медичні вироби. Вироби медичного призначення;
• Відповідальність за вичитку тексту етикетки та перевірку рекламних матеріалів. Підтримка в розробці та затвердженні тексту етикетки для продуктів, що продаються, та рекламних матеріалів відповідно до місцевого законодавства та СОПів NN;

УМОВИ:

• Повністю офіційне працевлаштування за нормами КзоТ (Аутстафінг) — строковий трудовий контракт терміном на 1 рік з можливістю продовження.
• Страхування ДМС VIP, страхування життя та нещасні випадки,
• Робоче місце, комп’ютер, корпоративний зв’язок.
• Підпорядкування — RA & Pharmacovigilance Manager.
• Пятиденний робочий тиждень, графік з 9.00 до 18.00, пт з 9.00 до 16.30, обідня перерва.
• Місце роботи — BC IQ, вул. Болсуновська, 13−15

Якщо ваш досвід роботи відповідає нашим вимогам — надсилайте своє резюме.