Андрій Александрін: «Аптекам потрібні власні, ризикоорієнтовані стандарти інфекційного контролю»

У чому полягає ключова різниця між інфекційним контролем у лікарнях і аптеках, адже й ті, й інші є закладами охорони здоров’я, але аптеки більше сприймаються як заклади, що можуть працювати за спрощеними правилами? Чи це дійсно так? 

Ні, це поширене, але хибне уявлення. До аптеки не застосовуються «спрощені» вимоги щодо інфекційного контролю. Водночас підходи у лікарні та аптеці дійсно суттєво відрізняються через різний профіль ризиків.

Зокрема, у стаціонарі щоденно виконуються інвазивні процедури, проводяться операції, використовуються медичні вироби багаторазового застосування, здійснюється догляд за пацієнтами з тяжкими інфекціями. Саме тому система інфекційного контролю спрямована на попередження інфекцій, повʼязаних з наданням медичної допомоги і включає епідеміологічний нагляд, програми гігієни рук, ізоляційні заходи, репроцесинг медичних виробів, адміністрування антимікробних препаратів, профілактику професійного інфікування персоналу та багато інших компонентів.

В аптечних закладах подібні ризики практично відсутні. Проте існують інші небезпеки: велика кількість відвідувачів, у тому числі осіб із симптомами гострих респіраторних інфекцій; контакт персоналу з готівкою, рецептами, упаковками лікарських засобів; проведення окремими аптеками вакцинації чи інших фармацевтичних послуг тощо. Тож в аптеках основний акцент робиться на запобіганні передачі інфекцій між відвідувачами та персоналом, забезпеченні безпечних умов праці, дотриманні санітарно-гігієнічних вимог і належній аптечній практиці.

Таким чином твердження, що аптеки можуть працювати за «спрощеними» правилами інфекційного контролю, є некоректним. Правильніше говорити про ризикоорієнтований інфекційний контроль: у лікарнях він є більш комплексним через високий рівень клінічних ризиків, тоді як в аптеках він адаптований до специфіки фармацевтичної діяльності, але залишається обовʼязковим елементом забезпечення безпеки працівників і відвідувачів.

Тобто масштаб системи інфекційного контролю відрізняється, але принцип управління ризиками залишається однаковим.

Якими нормативними документами повинні керуватися аптечні заклади?

В Україні діяльність аптек у сфері профілактики інфекцій регулюється комплексом нормативних актів.

Основними є:

• Наказ МОЗ України № 1614 від 03.08.2021 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Система профілактики інфекцій, повʼязаних з наданням медичної допомоги»». Якщо аптечний заклад надає медичні або фармацевтичні послуги, повʼязані з безпосереднім контактом із пацієнтом (наприклад, вакцинація), окремі положення цього документа стають актуальними.
• Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які містять вимоги щодо належного санітарного стану приміщень, умов роботи персоналу та забезпечення якості.
• Настанова «Належна аптечна практика» (Good Pharmacy Practice, GPP), яка базується на рекомендаціях ВООЗ та International Pharmaceutical Federation (FIP) і визначає принципи безпечного надання фармацевтичної допомоги.
• Закони України «Про систему громадського здоровʼя» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», а також вимоги законодавства щодо охорони праці та біологічної безпеки.

Які основні вимоги до аптеки? 

Насамперед хочу наголосити: сучасна аптека повинна розглядати інфекційний контроль не як набір санітарних вимог, а як систему управління ризиками. До її ключових елементів належать:

• оцінка інфекційних ризиків;
• забезпечення належної гігієни рук персоналу;
• очищення та дезінфекція поверхонь відповідно до оцінки ризику;
• достатня вентиляція приміщень;
• навчання персоналу;
• використання засобів індивідуального захисту лише тоді, коли цього потребує конкретна ситуація;
• алгоритми дій під час сезонних підйомів захворюваності або спалахів інфекцій.

Хто відповідає за ІК в аптеці? 

Чинне законодавство України не передбачає обовʼязкового введення окремої посади фахівця з інфекційного контролю в аптечному закладі. Загальна відповідальність за створення безпечних умов роботи та дотримання санітарно-протиепідемічних вимог покладається на керівника аптечного закладу (завідувача аптеки) або іншу посадову особу, визначену внутрішніми документами підприємства.

При цьому функції уповноваженої особи не охоплюють повноцінне управління інфекційним контролем, хоча окремі аспекти (наприклад, дотримання належних умов роботи персоналу чи санітарного режиму) можуть бути закріплені за нею внутрішніми документами аптечної мережі.

На практиці найбільш ефективною моделлю є призначення наказом керівника відповідальної особи за інфекційний контроль, яка координуватиме виконання профілактичних заходів, організовуватиме навчання персоналу, контролюватиме дотримання правил гігієни рук, прибирання та дезінфекції, аналізуватиме ризики й оновлюватиме внутрішні алгоритми. Для більшості аптек ці функції може виконувати завідувач або інший підготовлений працівник без створення окремої штатної одиниці.

Таким чином, інфекційний контроль в аптеці — це не окрема служба, як у лікарні, а елемент системи управління якістю та безпекою, який має бути інтегрований у щоденну діяльність аптечного закладу. Найважливіше не наявність окремої посади, а чітко визначена відповідальність, навчений персонал і впровадження ризикоорієнтованих профілактичних заходів. Саме такий підхід сьогодні відповідає сучасним рекомендаціям ВООЗ та принципам FIP щодо належної аптечної практики.

Чи є потреба в уніфікованих протоколах інфекційного контролю для аптек, подібних до тих, що діють у лікарнях?

Так, така потреба існує. Проте важливо розуміти, що аптекам не потрібна копія лікарняних протоколів. Їм необхідні власні, ризикоорієнтовані стандарти інфекційного контролю, адаптовані до особливостей фармацевтичної практики.

Сьогодні в Україні більшість нормативних документів з інфекційного контролю орієнтовані саме на заклади, які надають медичну допомогу. Для аптечних закладів окремі вимоги розпорошені між різними нормативно-правовими актами, що нерідко призводить до неоднакового трактування та впровадження профілактичних заходів.

Саме тому уніфіковані протоколи були б надзвичайно корисними. Вони дали б змогу забезпечити єдиний підхід незалежно від форми власності чи розміру аптечної мережі, спростити навчання персоналу, полегшити внутрішній аудит та допомогти керівникам аптек виконувати законодавчі вимоги.

На мою думку, перспективним напрямом для України могло б стати розроблення Національного стандарту інфекційного контролю для аптечних закладів, який базувався б на рекомендаціях ВООЗ і FIP та принципах ризикоорієнтованого управління. Такий документ не повинен дублювати лікарняні вимоги, адже ключова ідея полягає не в тому, щоб зробити аптеку «маленькою лікарнею», а в тому, щоб кожна аптека мала просту, зрозумілу та науково обґрунтовану систему інфекційного контролю, пропорційну її реальним ризикам. Саме такий підхід сьогодні є міжнародним стандартом.

Як здійснюється зовнішній контроль ІК в аптеках? 

На сьогодні в Україні не існує окремої системи державного нагляду саме за інфекційним контролем в аптечних закладах, аналогічної тій, що функціонує у лікарнях. Це одна з ключових особливостей аптечного сектору.

Контроль здійснюється, але він є фрагментованим і проводиться різними державними органами в межах їхніх повноважень.

Так, Держлікслужба під час своїх перевірок може оцінювати окремі питання санітарного стану приміщень або виконання внутрішніх процедур, однак це не є аудитом інфекційного контролю в сучасному розумінні.

Окремі питання санітарного законодавства та протиепідемічних заходів може перевіряти Держпродспоживслужба, якщо це передбачено чинним законодавством або виникає необхідність реагування на загрози громадському здоровʼю.

Крім того, питання охорони праці, безпечних умов роботи та використання засобів індивідуального захисту можуть перевірятися органами державного нагляду у сфері охорони праці в межах їхніх повноважень.

Водночас регулярного державного аудиту інфекційного контролю, подібного до оцінювання системи в лікарнях, для аптек сьогодні не проводиться. Не існує й уніфікованого інструменту оцінки, аналогічного IPCAF або WASH FIT, який би дозволяв комплексно оцінити рівень інфекційної безпеки аптечного закладу.

Тому на практиці контроль є переважно епізодичним і зазвичай повʼязаний із:

• плановими або позаплановими ліцензійними перевірками;
• перевірками за зверненнями громадян;
• розслідуванням спалахів інфекційних захворювань;
• виконанням спеціальних вимог під час надзвичайних ситуацій або епідемій, як це було під час пандемії COVID-19.

Саме тому сьогодні найважливішу роль відіграє внутрішній контроль. Кожна аптечна мережа або окрема аптека повинна самостійно впроваджувати систему управління інфекційними ризиками, проводити навчання персоналу, здійснювати внутрішні перевірки та регулярно оцінювати виконання власних процедур.

На мою думку, одним із перспективних напрямів розвитку аптечного сектору в Україні є запровадження добровільного ризикоорієнтованого аудиту інфекційного контролю. Такий аудит міг би базуватися на міжнародних рекомендаціях ВООЗ та FIP і включати стандартизовані чек-листи, самооцінку та незалежну експертну оцінку. Це дозволило б перейти від формального контролю виконання окремих вимог до реального управління інфекційними ризиками.

Які останні зміни в регулюванні інфекційного контролю стосуються аптечного сектору?

Зміни є, але треба чесно сказати: вони не створили повноцінної системи інфекційного контролю для аптек.

Найважливіша зміна — дозвіл проводити профілактичні щеплення в аптечних закладах за визначених умов. Це суттєво підвищує вимоги до інфекційної безпеки, бо аптека з місця відпуску ліків частково переходить у формат надання медичної послуги. 

Друга важлива група змін — оновлення Ліцензійних умов щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу та відповідності встановленим вимогам. Також Держлікслужба прямо нагадує, що ліцензіат має забезпечити відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму. Але це ще не про сучасний інфекційний контроль як систему управління ризиками.

Натомість цілісного документа рівня «Інфекційний контроль в аптечних закладах» немає.

І наразі я не бачу підтвердженого окремого проєкту нормативного акта, який би створював спеціальний стандарт інфекційного контролю для аптек.

Які прогалини ви б відзначили в чинній нормативній базі?

Для «звичайної» аптеки, яка лише відпускає лікарські засоби, чинні вимоги частково покривають базову безпеку: чистота приміщень, персонал, умови зберігання, санітарний режим.

Але для сучасної ролі аптеки — особливо якщо вона проводить вакцинацію або надає інші фармацевтичні послуги — цього недостатньо.

Ключові прогалини – це відсутність:

• окремого національного стандарту ІК для аптек 
• уніфікованого чек-листа оцінки інфекційних ризиків 
• чітко визначеної відповідальної особи саме за ІК
• регулярного зовнішнього аудиту інфекційної безпеки.

Також вимоги до вентиляції, гігієни рук, зонування, прибирання, дезінфекції та поводження з відходами часто залишаються загальними, а не практично адаптованими до аптек.

Мій висновок: регуляторна база є, але вона фрагментована і застаріла за логікою. Аптеки вже рухаються в бік надання медичних послуг, а нормативна система досі часто сприймає їх переважно як місце зберігання та відпуску лікарських засобів. Ось тут і є головна прогалина.

Як ви оцінюєте поточний стан інфекційного контролю в аптечному секторі?

Моя оцінка – стан задовільний, але такий, що потребує системного розвитку. Важливо зазначити, що більшість аптек сьогодні забезпечують належний санітарний стан приміщень і дотримуються базових вимог законодавства. Водночас сучасний інфекційний контроль — це вже не лише чистота приміщень, а система управління інфекційними ризиками. Саме цей підхід поки що впроваджений лише частково.

На мою думку, головна проблема полягає не в тому, що працівники аптек не хочуть виконувати вимоги, а в тому, що система досі більше орієнтована на виконання санітарних правил, ніж на управління ризиками. У сучасному розумінні інфекційний контроль має бути інтегрованим у щоденну діяльність кожного аптечного закладу.

Які найпоширеніші порушення спостерігаєте і які з них є найкритичнішими?

Насамперед це недостатня увага до гігієни рук. Часто антисептики є в наявності, але відсутні чіткі алгоритми, коли саме необхідно проводити обробку рук. На відміну від лікарень, де гігієна рук давно стала одним із ключових показників безпеки, в аптеках цей процес ще не завжди розглядається як критичний елемент профілактики передачі інфекцій.

Другою поширеною проблемою є формальний підхід до прибирання та дезінфекції. Нерідко увага приділяється загальному прибиранню приміщень, але недостатньо контролюються поверхні, до яких найчастіше торкаються працівники та відвідувачі: касові зони, термінали, дверні ручки, робочі столи, компʼютерні клавіатури, сканери тощо.

Третя проблема — відсутність системної оцінки інфекційних ризиків. Більшість аптек виконують окремі вимоги нормативних документів, однак не проводять регулярний аналіз ризиків і не переглядають свої процедури залежно від епідемічної ситуації або впровадження нових фармацевтичних послуг, зокрема вакцинації.

Ще однією слабкою ланкою є недостатня регулярність навчання персоналу. У сучасному інфекційному контролі навчання має бути безперервним процесом, а не одноразовим інструктажем при прийнятті на роботу.

Найбільш критичним викликом, на мою думку, є те, що інфекційний контроль у багатьох аптечних закладах досі не інтегрований у систему управління якістю. Він часто сприймається як окремий санітарний блок, хоча насправді має бути частиною щоденного менеджменту закладу.

Водночас необхідно відзначити позитивну тенденцію. Великі аптечні мережі останніми роками значно інвестують у стандартизацію процесів, навчання персоналу, цифровізацію внутрішнього контролю та покращення умов праці. Крім того, введення в дію з 1 січня 2027 року наказу МОЗ №1099 створює хороші передумови для підвищення рівня інфекційної безпеки в аптечному секторі.

На мою думку, наступним кроком має стати перехід від контролю виконання окремих санітарних вимог до повноцінної системи управління інфекційними ризиками. Це означає призначення відповідальної особи за інфекційний контроль, впровадження стандартних операційних процедур, регулярне навчання персоналу, проведення внутрішніх аудитів та використання чітких індикаторів ефективності. 

Чому саме ці порушення виникають найчастіше? 

На мою думку, причина не в якомусь одному факторі. Це результат поєднання організаційних, регуляторних та поведінкових чинників. Водночас я не вважаю, що проблема полягає у недостатньому професіоналізмі фармацевтів. Вони мають високий рівень підготовки. Проблема полягає в тому, що система інфекційного контролю в аптечному секторі історично не була одним із пріоритетних напрямів розвитку.

Тож передусім я б відзначив відсутність системного ризикоорієнтованого підходу. Більшість аптек працює за принципом виконання нормативних вимог, але сучасний інфекційний контроль — це постійний аналіз ризиків, навчання персоналу, внутрішній аудит та безперервне вдосконалення процесів. Саме цього компоненту поки що бракує.

Друга причина — фрагментарність нормативного регулювання. До 2027 року вимоги щодо інфекційного контролю для аптек розміщені в різних нормативних документах і не утворюють єдиної системи. Навіть нові Державні санітарні норми, затверджені наказом МОЗ №1099, значно покращують ситуацію, але вони все ще більше орієнтовані на санітарно-протиепідемічний режим, ніж на сучасну концепцію управління інфекційними ризиками

Третій фактор — обмежені можливості внутрішнього контролю. Якщо певний показник не вимірюється, ним практично неможливо ефективно управляти. У більшості аптек не проводиться регулярний аудит гігієни рук, не оцінюється якість очищення контактних поверхонь, не аналізуються ризики поширення інфекцій. Це не означає, що вимоги не виконуються, але вони рідко оцінюються за допомогою обʼєктивних індикаторів.

Щодо мотивації персоналу, я не вважаю її основною проблемою. Якщо працівник розуміє, чому необхідно виконувати певну процедуру, забезпечений необхідними ресурсами та бачить підтримку керівництва, рівень дотримання вимог суттєво зростає. Тому питання мотивації значною мірою залежить від організації системи управління, а не лише від особистої відповідальності працівника.

Чи є відмінність між мережевими і незалежними аптеками у дотриманні вимог ІК?

 Певні відмінності дійсно існують. Великі аптечні мережі, як правило, мають більше ресурсів для стандартизації процесів. У них частіше впроваджені стандартні операційні процедури, централізоване навчання персоналу, внутрішні аудити, електронні системи контролю та єдині корпоративні стандарти. Це дозволяє забезпечувати більш однаковий рівень якості у різних регіонах.

Незалежні аптеки нерідко є більш гнучкими у прийнятті рішень, але їхні можливості щодо навчання персоналу, внутрішнього аудиту та методичної підтримки можуть бути обмеженими. Водночас існує чимало окремих аптек, де рівень організації роботи є дуже високим завдяки активній позиції керівника. Тому форма власності сама по собі не визначає рівень інфекційної безпеки.

На мою думку, вирішальним фактором є управлінська культура. Якщо керівник розглядає інфекційний контроль як невідʼємну складову системи якості, то незалежно від того, чи це велика мережа, чи одна аптека, рівень безпеки буде високим.

Саме тому майбутнє для аптечного сектору я бачу не у посиленні кількості перевірок, а у формуванні культури безпеки. Коли інфекційний контроль стане звичною частиною щоденної роботи — так само, як контроль якості лікарських засобів чи фармацевтична опіка, — більшість нинішніх порушень зникне без необхідності надмірного адміністративного контролю.

Чи достатньо аптечний персонал володіє знаннями з ІК, чи є стандартизовані програми навчання? 

На мою думку, рівень базових знань аптечного персоналу є достатньо високим, але саме знання з сучасного інфекційного контролю потребують суттєвого розвитку. І це не є проблемою виключно аптечного сектору — аналогічну ситуацію ще кілька років тому ми спостерігали й у багатьох закладах охорони здоровʼя.

Слід розуміти, що фармацевти під час навчання отримують знання з мікробіології, епідеміології, санітарії та гігієни. Проте інфекційний контроль як окрема система управління інфекційними ризиками практично не представлений у програмах підготовки фармацевтичних працівників. Саме тому більшість знань формується вже безпосередньо на робочому місці.

Навчання персоналу, безумовно, проводиться, особливо у великих аптечних мережах. Як правило, воно організовується внутрішніми службами якості, керівниками аптечних мереж або відповідальними за якість. Тематика таких навчань переважно стосується санітарного режиму, умов зберігання лікарських засобів, вимог належної аптечної практики, охорони праці та виконання ліцензійних умов.

Водночас єдиної стандартизованої національної програми навчання з інфекційного контролю для аптечного персоналу сьогодні фактично не існує. Відповідно, кожна аптечна мережа або окремий заклад визначає зміст і періодичність навчання самостійно.

На мою думку, саме це є одним із головних напрямів розвитку системи.

Я переконаний, що в Україні необхідно створити єдину національну програму навчання з інфекційного контролю для аптечного сектору, адаптовану до сучасних міжнародних підходів. При цьому вона не повинна дублювати лікарняні курси. 

Особливо актуальним це стає після розширення функцій аптек, зокрема впровадження вакцинації. Якщо аптека починає надавати окремі медичні послуги, рівень підготовки персоналу з інфекційного контролю має відповідати новим професійним викликам.

На мою думку, оптимальною моделлю було б запровадження обовʼязкового безперервного навчання з інфекційного контролю з регулярним оновленням знань, наприклад один раз на рік, із використанням сучасних онлайн-платформ, практичних тренінгів і оцінювання рівня засвоєння матеріалу.

Інвестиції в освіту завжди є ефективнішими, ніж посилення контролю. Добре підготовлений працівник не просто виконує вимоги нормативних документів — він розуміє, чому саме ці заходи захищають його самого, колег і відвідувачів аптеки. 

Які індикатори ефективності інфекційного контролю можна застосовувати в аптеках?

Це, на мою думку, одне з найважливіших питань. Адже інфекційний контроль неможливо покращити, якщо його не вимірювати. Водночас аптечному сектору не потрібні ті самі індикатори, що використовуються в лікарнях для оцінки інфекцій, повʼязаних із наданням медичної допомоги. Аптекам потрібна власна система індикаторів, яка відображає саме рівень управління інфекційними ризиками.

Я б рекомендував використовувати три групи індикаторів.

1. Структурні індикатори, які показують готовність аптеки забезпечувати належний рівень інфекційної безпеки:

• наявність відповідальної особи за інфекційний контроль;
• затверджені стандартні операційні процедури (СОП);
• забезпеченість засобами для гігієни рук;
• забезпеченість зареєстрованими дезінфекційними засобами;
• відповідність вентиляції та санітарного стану приміщень чинним вимогам.

2. Процесні індикатори, які демонструють, наскільки персонал реально виконує встановлені процедури:

• рівень дотримання гігієни рук;
• своєчасність та повнота прибирання і дезінфекції поверхонь;
• частка персоналу, який пройшов навчання з інфекційного контролю;
• виконання графіків технічного обслуговування вентиляційних систем;
• результати внутрішніх аудитів виконання СОП.

Саме ці показники є найбільш інформативними, оскільки дозволяють виявити проблему ще до виникнення небезпечної ситуації.

3. Результативні індикатори, які характеризують ефективність усієї системи:

• кількість зареєстрованих порушень під час внутрішніх аудитів;
• кількість професійних контактів персоналу з потенційно інфекційним матеріалом;
• частота відсутності працівників через інфекційні захворювання;
• результати перевірок контролюючих органів;
• кількість інцидентів, повʼязаних із порушенням санітарно-протиепідемічного режиму.

Для аптек, що здійснюють виготовлення лікарських засобів, доцільно також використовувати результати мікробіологічного контролю виробничого середовища, якості очищення обладнання, повітря, води та інших обʼєктів контролю відповідно до вимог наказу МОЗ №1099.

На мою думку, одним із найбільш перспективних напрямів є створення інтегрального індексу інфекційної безпеки аптечного закладу. Він міг би поєднувати ключові структурні, процесні та результативні показники в єдину систему оцінювання, аналогічно до того, як у лікарнях використовується оцінка програм інфекційного контролю.

Такий індекс дозволив би:

• обʼєктивно оцінювати рівень інфекційної безпеки;
• порівнювати результати між аптеками однієї мережі;
• визначати пріоритетні напрями вдосконалення;
• оцінювати ефективність навчання персоналу;
• здійснювати внутрішній аудит на основі чітких критеріїв.

На моє переконання, майбутнє інфекційного контролю в аптечному секторі — це перехід від перевірки виконання окремих вимог до системи вимірювання показників ефективності (KPI). Саме вимірювані індикатори дозволяють керівнику бачити не лише те, чи виконуються процедури, а й те, наскільки вони реально знижують інфекційні ризики. Це і є сучасний підхід до управління якістю та безпекою в аптечній практиці.