The Pharma Media продовжує публікувати по розділах власну Спеціальну доповідь «Порівняльний аналіз фармацевтичних ринків 27 країн Європейського Союзу».
Сьогодні представляємо вашій увазі другий розділ доповіді, де проаналізовано особливості механізмів реімбурсації в країнах ЄС.
Реімбурсація та її вплив на ціноутворення
Реімбурсація (український аналог — відшкодування) в країнах ЄС не зводиться до компенсації витрат на ліки для пацієнтів — вона є потужним інструментом управління цінами. Система відшкодування поєднує адміністративні обмеження, ринкові стимули та механізми переговорів.
Не існує єдиної моделі ЄС. З 12 січня 2025 року країни почали використовувати загальноєвропейські «Спільні клінічні оцінки» для деяких нових лікувальних технологій, але вибір механізму відшкодування залишається національною компетенцією. Оцінку економічної доцільності, терапевтичної цінності, бюджетного впливу та остаточного рішення щодо покриття досі ухвалюють на національному рівні.
Водночас спільною рисою всіх країн є прагнення знизити вартість ліків. ВООЗ (далі можна зустріти абревіатуру WHO) у Європі наголошує, що ліки залишаються важливим чинником прямих витрат громадян і фінансової нестабільності домогосподарств у Європі. Для 20% домогосподарств витрати на ліки мають характер катастрофічних — таких, після яких родина вже не може оплатити інші життєво важливі видатки.
Майже всі країни ЄС використовують комбінацію 5 інструментів:
- HTA (комплексної оцінки цінності препарату, включно з економічною ефективністю);
- внутрішнього референтного ціноутворення;
- зовнішнього референтного ціноутворення;
- оцінки додаткової терапевтичної цінності;
- прямих переговорів щодо ціни закупівлі дорогих ліків, включно з урахуванням терапевтичної цінності препарату.
HTA (health technology assessment)
Це міждисциплінарний аналіз медичної, економічної, соціальної та етичної цінності ліків. Роль HTA полягає в ухваленні обґрунтованих рішень щодо включення ліків до списків державного фінансування, відшкодування та формування клінічних рекомендацій. Насправді цей метод визначає, чи буде певний препарат включений до списку ліків, які підлягають відшкодуванню.
Внутрішнє референтне ціноутворення (Internal Reference Pricing)
Здійснюється групування взаємозамінних препаратів з однаковим кодом анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (Anatomical Therapeutic Chemical code), однаковим терапевтичним ефектом. Групування дозволяє обʼєднати оригінальні препарати та їхні генерики (якщо вони вже є) в одну групу для встановлення спільної максимальної ціни, що підлягає відшкодуванню, стимулюючи тим самим конкуренцію та зниження витрат системи охорони здоровʼя.
Встановлюється референтна ціна — ціна генерика або середня/найнижча в групі. Референтну ціну зазвичай встановлюють на рівні найдешевшого генерика або як середньозважену ціну декількох найдешевших препаратів у групі — це максимальна сума, яку система охорони здоровʼя готова відшкодувати за ліки цієї групи.
Реімбурсація відбувається тільки до референтної ціни. Якщо пацієнт обирає дорожчий препарат, він сплачує різницю між його ціною та референтною ціною самостійно.
Цю схему використовують майже в усіх країнах ЄС для генериків та біосимілярних препаратів.
Зовнішнє референтне ціноутворення (External Reference Pricing, ERP)
Цей механізм передбачає, що ціну в країні X встановлюють на основі цін в інших країнах, які використовують як еталон, і розраховують свою ціну як середню або мінімальну з їхніх цін.
Зниження ціни в одній країні автоматично знижує її в інших країнах, які використовують ту як референтну. В результаті виробники іноді відкладають вихід власних лікарських засобів на ринки країн з низькою вартістю ліків, щоб не знизити ціни в дорожчих. Також побічним ефектом є стимулювання паралельної торгівлі — перепродажу ліків з дешевих країн у дорогі.
Ціноутворення на основі цінності (Value-Based Pricing)
Піонери цього методу в Євросоюзі:
- Швеція (Агентство стоматологічних та фармацевтичних пільг, аналіз років якісного життя з урахуванням якості (TLV QALY analysis));
- Німеччина (Закон про реорганізацію фармацевтичного ринку, оцінка додаткової користі (AMNOG additional benefit assessment)).
Тут до механізмів НТА додають поняття ICER та QALY. Ціну лікарського засобу визначають із застосуванням приростаючого співвідношення витрат та ефективності — ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio). ICER — це показник, що розраховується як додаткові витрати на новий препарат, поділені на додаткову користь. Додаткову користь вимірюють у роках якісного життя — QALY — в порівнянні з існуючим лікуванням. Загалом, формула така: ICER дорівнює (вартість нового препарату) мінус (вартість існуючого лікування) поділити на (QALY нового препарату) мінус (QALY існуючого лікування).
Цей підхід містить реально складні розрахунки. Ми вирішили не наводити їх тут — читач зможе про них дізнатися самостійно в разі потреби.
Зазначимо, що складно, наприклад, оцінити кількість років якісного життя при онкології, зокрема якість життя онкохворих пацієнтів і довгострокові ефекти інноваційних терапій.
Ціноутворення на основі переговорів
У цьому випадку ціну встановлюють через прямі переговори між регуляторним органом/платником і виробником, а не за чистою референтною формулою.
Зокрема, ціну коригують залежно від реальних клінічних результатів. Угоди про керований доступ (MEAs — Managed Entry Agreements) передбачають розподіл ризиків: виробник повертає кошти, якщо препарат не досягає обіцяної ефективності.
Схема гнучка, але тривала (180+ днів переговорів) та непрозора. Умови угод часто є конфіденційними, що ускладнює порівняння між країнами.
У результаті всередині ЄС ціна на той самий препарат може суттєво відрізнятися: високі ціни в Німеччині, середні у Франції/Італії, низькі в Румунії/Болгарії.
Типологія країн ЄС за пацієнтським співплатежем
Системи захисту пацієнтів через ліміти витрат
У цей підхід входять Австрія, Швеція, Данія, Фінляндія та Ірландія. Пацієнт не обовʼязково платить мало при першій покупці, але він захищений граничним обмеженням витрат, головним чином у відсотках від річного доходу: щорічно в Австрії, Швеції, Данії та Фінляндії, щомісяця в Ірландії. Ефект цієї моделі полягає в тому, що вона краще захищає хронічно хворих і пацієнтів з високою потребою в ліках, але є менш комфортною для тих, хто купує ліки час від часу і щоразу зіштовхується із суттєвим платежем.
Системи плаваючої ставки реімбурсації
Типові приклади — Франція, Іспанія, Португалія, Греція. У цьому випадку держава покриває частку вартості, яка часто відрізняється за терапевтичною цінністю, діагнозом, соціальним статусом і віком.
Системи з еталонною ціною
Це дуже поширений підхід — його використовують у Нідерландах, Німеччині, Люксембурзі, Бельгії, Чехії, Польщі, Австрії, країнах Балтії, Словаччині, Словенії, Хорватії, Угорщині, Румунії та Болгарії. Основна логіка така: платник покриває препарат у кластері взаємозамінних препаратів або за максимально допустимою ціною, а пацієнт сплачує різницю, якщо обирає дорожчий бренд.
Системи з чітко визначеним списком відшкодовуваних ліків та умовами отримання
Тут існує список ліків, які реімбурсуються, а все, що поза списком, пацієнт оплачує сам. Крім того, прописані правила, що визначають, чи конкретний пацієнт підпадає під правила доступу.
На Мальті Government Formulary List — це офіційний список продуктів для Національної служби здоров’я; він поділений на Hospital Formulary і Outpatients Formulary, а для частини ліків діють протоколи, які обмежують їхнє використання в системі охорони здоров’я. Для амбулаторного формуляра окремо вказують, чи є препарат доступним за Pink Card positive entitlement, а також який його зв’язок з хронічними станами за законом про соціальне забезпечення. Це означає, що якщо препарат є у формулярі й пацієнт відповідає критеріям entitlement, він може отримати його через публічну систему, а якщо ні, то доведеться звертатися до приватного ринку або такого доступу не буде взагалі.
В Італії дуже важливу роль відіграє класифікація AIFA:
• Class A — препарати, які відпускають за рахунок або в межах соціального страхування в амбулаторному сегменті;
• Class H — препарати для використання в лікарнях;
• Class C — препарати, які зазвичай оплачує сам пацієнт.
Отже, клас препарату фактично визначає канал доступу та платника. Якщо препарат у класі A чи H, він підпадає під державне фінансування; якщо в класі C — це приватна витрата пацієнта. AIFA офіційно публікує списки препаратів класів A та H як ліків, що відпускаються в межах національної служби здоровʼя.
Щодо Кіпру, у нинішній системі GeSY (Загальна система охорони здоровʼя Кіпру) покривають лише рецептурні препарати, які входять до Каталогу медичних продуктів; щонайменше один продукт у кожній категорії відшкодовують повністю, а пацієнт зазвичай сплачує співплатіж €1 або доплачує різницю, якщо обирає дорожчий препарат замість найдешевшого у своїй категорії. OTC GeSY не покриває.
Обов’язкова мінімальна пацієнтська оплата
Слід зазначити окремо, що майже в усіх країнах ЄС частина пацієнтів, що не є пільговими категоріями, сплачує певний відсоток вартості препарату. Наприклад, в Німеччині пацієнт платить 10% ціни, але не менше 5 євро та не більше 10 євро.
В частині країн ЄС він сплачує фіксовану вартість за обслуговування рецепту. Вона суттєво коливається — наприклад, в Австрії становить понад 7 євро, в Болгарії — 0.5 євро.
Реімбурсація вартості лікарських засобів у країнах ЄС
Порівняльний огляд механізмів та практичного значення для пацієнта
Стан узагальнення: квітень 2026 року
Примітка. Таблиця нижче подає високорівневий опис амбулаторної/роздрібної реімбурсації ліків для населення в кожній державі-члені ЄС. У межах окремих країн можуть існувати винятки за нозологіями, спеціальними програмами, статусом пацієнта, рівнем доходу, додатковим страхуванням або регіональними правилами.
| Країна | Механізм реімбурсації вартості ліків | Що це означає для пацієнта |
|---|---|---|
| Австрія | Соціальне медичне страхування. В амбулаторному секторі відшкодовуються препарати, що входять до реімбурсаційного переліку; типовий механізм для пацієнта — фіксований рецептний збір за кожну відпущену позицію, тоді як решта вартості покривається страховиком. Для окремих препаратів потрібне попереднє погодження/оцінка. | Пацієнт зазвичай сплачує стандартний рецептний збір за паковання, а не повну ціну препарату. Якщо ліки не входять до переліку або не виконані умови призначення, доведеться платити повністю. |
| Бельгія | Обов’язкове страхування з переліком реімбурсованих препаратів (так званий позитивний перелік) і категоріями відшкодування (A/B/C/Cs/Cx тощо). Розмір компенсації та верхня межа доплати залежать від терапевтичної цінності препарату та статусу застрахованого. | Пацієнт майже ніколи не зіштовхується з однаковою доплатою для всіх ліків: за «необхідніші» препарати доплата нижча або нульова, за симптоматичні/комфортні — вища. Вразливі групи платять менше. |
| Болгарія | NHIF відшкодовує препарати з позитивного списку; рівень покриття залежить від нозології та правил для конкретної групи ліків (25/50/75/100%). Працює внутрішнє реферування цін. | Пацієнт сплачує частку ціни залежно від захворювання та реімбурсаційної категорії. За деякими пріоритетними групами можливе 100% покриття, але за багатьма препаратами співоплата залишається суттєвою. |
| Хорватія | HZZO застосовує 2 основні амбулаторні реімбурсаційні групи: базовий список і додатковий список. Для базового списку ліки покриваються повністю або майже повністю за референтною ціною; для додаткового списку пацієнт доплачує різницю/співоплату. | Пацієнт отримує частину препаратів без доплати, але за ліки з додаткового списку або дорожчі бренди доплачує сам. Різниця між фактичною ціною і встановленим рівнем відшкодування лягає на пацієнта. |
| Кіпр | У системі GeSY препарати, що входять до формуляра/переліку, відпускаються зі співоплатою та із захисними стелями для окремих груп; поза переліком — без покриття або через спеціальні процедури. | Пацієнт зазвичай не сплачує повну ціну за стандартні реімбурсовані ліки, а платить помірну співоплату. Для хронічних пацієнтів та вразливих груп фінансовий тягар обмежений. |
| Чехія | Публічне медичне страхування з позитивним переліком (вичерпний список ліків, авторизованих для реімбурсації) і внутрішнім реферуванням за референтними групами. Держава гарантує наявність щонайменше одного повністю відшкодовуваного варіанта в референтній групі; є річні захисні ліміти співоплати для певних груп. | Пацієнт може отримати препарат без доплати, якщо обере повністю реімбурсований еквівалент. Якщо обирає дорожчий бренд, то доплачує різницю; для дітей, літніх та інших груп діють річні ліміти. |
| Данія | Загальне покриття через публічну систему: амбулаторна реімбурсація залежить від накопичених річних витрат пацієнта на препарати. Що вищі сукупні витрати за рік, то вищий відсоток відшкодування. | На початку «лікарського року» пацієнт платить більше сам, але після досягнення певних порогів його частка зменшується. Для пацієнтів з тривалим лікуванням це суттєво знижує витрати упродовж року. |
| Естонія | Система позитивного списку з фіксованими рівнями компенсації (50%, 75%, 90% або 100%) плюс рецептний збір; діє додаткова/суплементарна реімбурсація для людей з високими річними витратами. | Пацієнт сплачує стандартний збір і частину вартості залежно від діагнозу та препарату. Якщо витрати на ліки протягом року стають високими, додаткова компенсація зменшує власні платежі. |
| Фінляндія | Kela компенсує амбулаторні ліки після початкової франшизи (initial deductible); далі діють базовий, нижчий спеціальний і вищий спеціальний рівні реімбурсації, а також річна стеля витрат. | Пацієнт спершу покриває початковий поріг власним коштом, після чого отримує часткову або високу компенсацію. Коли річна межа досягнута, подальші витрати різко зменшуються до невеликої доплати. |
| Франція | Обов’язкове страхування з відшкодуванням за ставками, прив’язаними до медичної користі препарату (поширені ставки 15%, 30%, 65%, 100%). Частину, не покриту обов’язковим страхуванням, часто бере на себе додаткове страхування (mutuelle). | Для пацієнта реальна власна оплата дуже залежить від того, чи є додаткова страховка. Без mutuelle пацієнт доплачує залишок; з нею за багато препаратів власна оплата може бути мінімальною. |
| Німеччина | Законодавче медичне страхування покриває рецептурні препарати, що входять до системи відшкодування; стандартна співоплата становить 10% ціни, але не менше 5 і не більше 10 євро за паковання (з винятками). Діють звільнення та річні межі навантаження для хронічних хворих/вразливих груп. | Пацієнт зазвичай платить передбачувану фіксовану співоплату за паковання, а не повну ціну. Якщо препарат дешевший або пацієнт має право на звільнення від співоплати, витрати можуть бути нульовими. |
| Греція | Позитивний список ліків і відсоткова співучасть пацієнта (часто 0%, 10% або 25%) плюс можлива доплата, якщо роздрібна ціна перевищує референтну. Для окремих захворювань і груп діють пільги. | Пацієнт часто сплачує не лише встановлений відсоток, а й різницю між фактичною та референтною ціною. Вибір дорожчого бренду або відсутність пільги підвищує власні витрати. |
| Угорщина | NEAK відшкодовує препарати за кількома категоріями субсидування (типово 25%, 55%, 80%, 100%; також є нормативні та індивідуальні режими). Для частини продуктів застосовують фіксовані субсидії. | Пацієнт платить дуже по-різному залежно від діагнозу, категорії препарату та призначення. Для соціально й медично вразливих пацієнтів навантаження може бути значно нижче. |
| Ірландія | Змішана модель: для всього населення діє Drug Payment Scheme з місячною стелею витрат домогосподарства; окремо є Medical Card та Long-Term Illness Scheme, які дають безоплатний або майже безоплатний доступ до визначених препаратів. | Для частини населення ліки фактично безоплатні, а для решти витрати обмежені місячною стелею. Це робить навантаження більш передбачуваним, особливо для сімей з хронічною терапією. |
| Італія | AIFA визначає класи відшкодування: клас A — амбулаторні essential/chronic, що покриваються SSN; клас H повністю покривається в лікарнях; клас C не реімбурсується. Регіони можуть застосовувати власний ticket/co-payment на амбулаторні препарати. | Пацієнт за препарати класу A часто платить мало або лише регіональний ticket, за клас H не платить у лікарні, а за клас C сплачує повну ціну. Тому фінальний досвід залежить і від регіону, і від класу препарату. |
| Латвія | Державна система компенсованих ліків з категоріями 100%, 75% і 50% залежно від тяжкості/характеру захворювання; держава відшкодовує найдешевший терапевтично еквівалентний варіант. | Пацієнт сплачує свою частку та повну різницю, якщо обирає дорожчий бренд замість найдешевшого еквівалента. Отже, для мінімізації витрат важливо погоджуватися на референтний препарат. |
| Литва | Компенсація з бюджету обов’язкового страхування для препаратів у затверджених списках; застосовуються рівні 100%, 90%, 80% або 50% від базової ціни, а також максимальна доплата. Для окремих вразливих груп співоплата скасовується. | Пацієнт може мати дуже низьку доплату або не платити взагалі, якщо належить до пільгової групи. За дорогі бренди понад базову ціну доведеться доплачувати різницю. |
| Люксембург | CNS використовує позитивний список з 3 основними ставками відшкодування: 40%, 80% і 100%. Якщо пацієнт відмовляється від еквівалентної заміни, він може сплачувати різницю сам. | Пацієнт часто спочатку платить у точці продажу, а потім отримує відшкодування за встановленою ставкою. Для «звичайних» ліків повертається 80%, для менш пріоритетних — лише 40%, для окремих — 100%. |
| Мальта | Безоплатне забезпечення здійснюється через Government Formulary List та entitlement-схеми (зокрема Schedule V для визначених хронічних станів і Pink Card для малозабезпечених). | Пацієнт, який має право на пільгу, отримує визначені препарати безкоштовно через державну систему. Якщо права немає або препарат не входить до державного формуляра, пацієнт платить сам. |
| Нідерланди | Препарати для амбулаторного застосування відшкодовуються після включення до Medicines Reimbursement System (GVS). Для пацієнта діють обов’язкова річна франшиза (eigen risico) і, для окремих препаратів, доплата, якщо ціна перевищує reimbursement ceiling; на цю доплату є річна стеля. | Пацієнт спершу може витрачати кошти в межах власної франшизи, а ще інколи доплачує за дорожчі препарати понад ліміт GVS. Водночас надмірні доплати за такими ліками обмежені річною стелею. |
| Польща | Міністерство охорони здоров’я встановлює реімбурсаційні рівні для амбулаторних препаратів: 100%, 50%, 30%, фіксована доплата (lump-sum) або безоплатно для певних груп/показань. Основа — позитивний список і референтна ціна. | Пацієнт бачить на рецепті не загальну «наявність реімбурсації», а конкретний рівень оплати. За одні препарати він платить символічно, за інші — значну частину, а при виборі дорожчого бренду доплачує понад референтну ціну. |
| Португалія | INFARMED/НАС визначають позитивний список і рівні співфінансування; типові ставки для амбулаторних ліків групуються за рівнями (наприклад 90%, 69%, 37%, 15%), а для окремих хвороб діють спеціальні режими. | Пацієнт сплачує решту після державного співфінансування; для життєво важливих або хронічних препаратів частка держави вища. Для менш пріоритетних препаратів власні витрати помітніші. |
| Румунія | Система позитивного списку з кількома підсписками/категоріями відшкодування. На практиці поширені рівні 100%, 90%, 50% і 20% залежно від виду препарату, захворювання та програми. Для окремих дорогих терапій діють національні програми. | Пацієнт може отримувати ліки безоплатно в межах програм або платити значну частину сам, якщо препарат відшкодовується частково. Для багатьох хронічних станів доступ залежить від конкретної програми/категорії. |
| Словаччина | Позитивний список відшкодовуваних препаратів та внутрішня референтна система для взаємозамінних ліків. Пацієнт сплачує співоплату, а для соціально вразливих груп діє захист від надмірних витрат; є невеликий рецептний збір. | Пацієнт може мінімізувати витрати, якщо обирає препарат на рівні референтної ціни. Дорожчий вибір означає доплату; для окремих груп надмірні річні витрати частково повертаються/обмежуються. |
| Словенія | Обов’язкове страхування покриває препарати з позитивного списку на 100%; для проміжного списку застосовується часткове покриття, яке на практиці часто добирається через добровільне додаткове страхування. | Пацієнт з самим лише обов’язковим страхуванням може мати доплати за частково реімбурсовані ліки. За наявності додаткового страхування власна оплата за такі препарати часто мінімальна. |
| Іспанія | Національна система охорони здоров’я застосовує income-based co-payment для амбулаторних рецептів. Для працюючих типові ставки — 40%, 50% або 60% залежно від доходу; для пенсіонерів зазвичай 10% (або 60% для найвищого доходу) з місячними лімітами; є винятки й пільги. | Пацієнт сплачує передбачувану частку ціни, яка залежить від доходу та статусу (працює/пенсіонер). Для пенсіонерів навантаження пом’якшується місячними стелями, але для громадян без пільг верхньої межі зазвичай немає. |
| Швеція | Національна система зі стелею видатків high-cost protection: пацієнт поступово накопичує власні витрати на рецептурні ліки протягом 12 місяців, після чого його співоплата зменшується до нуля/майже нуля в межах системи. У 2025 році пороги підвищили. | Пацієнт на старті лікування платить більше, але після проходження порогів витрати різко падають. Для хронічних пацієнтів це дає передбачувану річну межу власних витрат. |
Вплив реімбурсації на вартість ліків
Відшкодування впливає на ціни ліків одночасно на 3 етапах: ціна виробника, «чиста» ціна після переговорів і знижок, а також кінцева ціна для пацієнта.
Переговорна позиція для держави
Сам факт наявності списку ліків, що підлягають відшкодуванню, може стримати ціни. Препарат отримує великий ринок лише за умови, що він входить до списку відшкодовуваних витрат. Це створює для виробника сильний стимул знизити запитувану ціну або погодитися на обмеження кейсів для відповідності вимогам реімбурсації, інакше препарат або взагалі не отримає широкого попиту, або його продажі будуть дуже обмежені.
Це особливо важливо для інноваційних і дорогих ліків. ОЕСР окремо зазначає, що країни застосовують ліміти індикації, умовне відшкодування та регулярне переоцінювання саме для контролю ціни та невизначеності нових ліків.
Звʼязок з ціновими орієнтирами
У випадку зовнішнього референтного ціноутворення держава встановлює граничну ціну, зосереджуючись на цінах в інших країнах. Це безпосередньо обмежує здатність виробника встановлювати вищу ціну, ніж на інших ринках. Такий підхід обмежує початкову заявлену ціну препарату. Зазвичай вона зосереджується на офіційних, а не реальних «чистих» цінах після конфіденційних знижок, але навіть у такій формі він залишається одним з найпоширеніших європейських інструментів контролю цін.
При внутрішньому референсному ціноутворенні держава визначає, скільки вона готова відшкодувати в межах групи взаємозамінних ліків. Якщо марка дорожча за цю суму, різницю сплачує пацієнт або постачальник змушений знизити ціну. Для бюджету це ефективно, оскільки водночас знижує вартість цілих терапевтичних груп, а не одного продукту.
Стимули для генериків і біосимілярів
Реімбурсація часто спрямована на заохочення випуску дешевшого генерика або біоаналога замість брендового препарату. Заохочення відбувається через референтну ціну, політику щодо пріоритетних ліків (preffered-drug policy), правило заміни аптеки або нижчий співплатіж для пацієнта. Виробники брендів у такому випадку змушені знижувати ціну, щоб не втратити продажі.
Спеціальні угоди про вихід на ринок
У випадку запатентованих ліків держава зазвичай дозволяє покривати препарат лише після переговорів про знижку, а також на умовах спеціальних угод щодо співвідношення ціни з терапевтичною цінністю, результатів використання та/або відшкодування за певних умов (наприклад, щодо зниження вартості при перевищенні певного порогу закупівлі).
Це особливо важливо для нових онкологічних, орфанних та інших дорогих ліків, де початкова ціна не може бути привʼязана до еталонного показника. ОЕСР підкреслює зростаючу роль МЕА та переоцінок саме як інструменту контролю невизначеності в ефективності та цінах.