Ліки як інструмент національної безпеки: як США побудували модель фармацевтичної готовності

Не FDA і не страховий ринок: що таке американський health security layer

Коли в Україні говорять про американську фармацевтичну систему, зазвичай згадують FDA, приватне медичне страхування, Medicare, Medicaid, високі ціни на інноваційні препарати або потужність американської біофарми. Але у темі фарми як критичної інфраструктури головним є інше. Американська модель має health security layer — медико-безпековий шар. Це частина державної системи, яка відповідає не за щоденну оплату ліків пацієнтам, а за готовність країни до найгірших сценаріїв: біотероризму, пандемій, хімічних, біологічних, радіологічних і ядерних загроз, масових катастроф, руйнування ланцюгів постачання, дефіцитів критичних препаратів і потреби швидко розгорнути медичні ресурси.

У цьому шарі ключовими є сценарне планування, федеральні резерви, довгострокові контракти, підтримка розробки медичних контрзаходів, оцінка промислової бази, готовність лікарень і штатів, а також швидке розгортання ресурсів в разі потреби. Американська модель визнає обмеження вільного ринку. Приватні компанії не завжди інвестують у продукти, які можуть знадобитися лише під час рідкісної, але надзвичайно небезпечної події. Саме тут з’являється держава як замовник, співінвестор, власник резерву і гарант мінімального попиту.

Генезис моделі: від страху перед біотероризмом до промислової стійкості

Сучасна американська архітектура фармацевтичної готовності виросла з кількох кризових хвиль. Перша — це досвід холодної війни та цивільної оборони, коли держава мислила категоріями масових уражень і стратегічних запасів. Друга — біотерористичні ризики, які різко загострилися після атак 11 вересня 2001 року і розсилки листів зі спорами сибірки. Третя — епідемії та пандемічні загрози: H1N1, Ebola, Zika, COVID-19. Четверта — сучасна дискусія про залежність США від зовнішніх джерел активних фармацевтичних інгредієнтів, дешевих генериків і виробничих потужностей у Китаї та Індії.

Ще до 11 вересня експертне середовище у США активно моделювало сценарії біологічної атаки. Найвідомішим став навчальний сценарій Dark Winter — «Темна зима», проведений у червні 2001 року. Його учасники моделювали біотерористичну атаку із застосуванням віспи і побачили, що навіть потужна держава може швидко втратити контроль, якщо між федеральною владою, штатами, системою охорони здоров’я, медіа і службами безпеки немає чіткої координації. Важливими фігурами цієї інтелектуальної лінії були D. A. Henderson, Tara O’Toole, Thomas Inglesby та інші експерти з біобезпеки, які наполягали: біотероризм не можна розглядати лише як військову або розвідувальну проблему, бо відповідь на нього проходить через лікарні, лабораторії, вакцини, антибіотики, епіднагляд і місцеву систему громадського здоров’я. 

Після атак 2001 року ця дискусія стала політичною. Уряд Джорджа Буша-молодшого почав будувати модель, у якій фармацевтичні продукти для катастрофічних сценаріїв стали предметом національної безпеки. У 2004 році був ухвалений Project BioShield Act — закон, який мав створити стимули для розробки і закупівлі медичних контрзаходів проти CBRN-загроз. У промові під час підписання закону президент Буш прямо пояснював логіку: держава повинна купувати, розробляти й розгортати захист від сибірки, віспи, ботулізму, хімічних і радіологічних загроз, тому що приватний ринок сам не створить достатнього попиту на такі продукти. Закон передбачав $5,6 млрд на десять років для закупівлі і накопичення вакцин, ліків та інших засобів захисту. 

Важливо, що Project BioShield був не лише ініціативою Білого дому. Його просували як міжпартійний безпековий проєкт. Серед політичних фігур, яких Буш публічно називав учасниками цієї роботи, були віцепрезидент Dick Cheney, міністр охорони здоров’я Tommy Thompson, міністр внутрішньої безпеки Tom Ridge, сенатор Bill Frist, сенатор Judd Gregg, сенатор Edward Kennedy, сенатор Thad Cochran, конгресмени Joe Barton, Billy Tauzin, Chris Cox і Henry Waxman. Конгресова історія законопроєкту також фіксує роль сенатора Judd Gregg як ініціатора S.15, що став Public Law 108-276. 

Наступним кроком став Pandemic and All-Hazards Preparedness Act, або PAHPA, ухвалений у 2006 році. Його ініціатором був сенатор Richard Burr. Саме цей закон заклав сучасну інституційну рамку: міністр охорони здоров’я отримав провідну роль у федеральній медичній відповіді на надзвичайні ситуації, а в системі HHS було створено посаду Assistant Secretary for Preparedness and Response — майбутній центр ASPR. Закон також пов’язав готовність із advanced research and development, закупівлею контрзаходів, логістикою, підтримкою штатів і щорічним переглядом стратегічного резерву. 

У 2019 році Конгрес знову оновив цю архітектуру через Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act. Це була вже не реакція лише на 11 вересня, а спроба підтримати й модернізувати систему all-hazards preparedness — готовності до різних типів загроз: пандемій, природних катастроф, біологічних і хімічних інцидентів, масових уражень, дефіцитів і аварій. Закон реавторизував і переглянув низку програм підготовки та реагування, включно з National Health Security Strategy, програмами готовності штатів і лікарень. 

COVID-19 відкрив новий етап. Пандемія показала, що стратегічний резерв сам по собі не вирішує проблему, якщо одночасно зростає глобальний попит, порушується логістика, бракує PPE, діагностики, інтенсивної терапії, а виробництво критичних компонентів зосереджене за кордоном. Тому американська дискусія змістилася від питання «що лежить на складі» до питання «хто, де і за скільки часу може виробити критичний продукт». У 2025 році адміністрація Дональда Трампа підписала указ про створення Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve — стратегічного резерву активних фармацевтичних інгредієнтів для критичних препаратів. Reuters описував цей крок як спробу наповнити резерв API для близько 26 критичних ліків, важливих для національного здоров’я і безпеки. 

Словник американської моделі: що означають ключові англомовні терміни

HHS — U.S. Department of Health and Human Services. Українською це Міністерство охорони здоров’я і соціальних служб США. Але функціонально HHS ширше за звичне українське уявлення про міністерство охорони здоров’я: воно охоплює громадське здоров’я, біомедичні дослідження, регулювання ліків і харчових продуктів через FDA, програми медичного страхування, надзвичайну готовність і координацію федеральної відповіді на медичні наслідки катастроф.

ASPR — Administration for Strategic Preparedness and Response. Це Адміністрація стратегічної готовності та реагування у складі HHS. ASPR — не регулятор лікарських засобів у стилі FDA і не страхова програма. Її функція — координувати медичну готовність федерального рівня: стратегічні резерви, медичні контрзаходи, промислову базу, логістику, підтримку штатів, лікарняну готовність і взаємодію з приватним сектором. Після ухвалення PAHPA 2006 року ця функція стала інституційно оформленою: держава визнала, що для медичних надзвичайних ситуацій потрібен окремий центр відповідальності, а не лише звичайні департаменти охорони здоров’я. 

Strategic National Stockpile, або SNS. Дослівно — Стратегічний національний запас. Але це не просто склад. SNS — це федеральний резерв медичних ресурсів, який має доповнити ресурси штатів і місцевих органів, коли їх недостатньо або коли комерційний ринок не може швидко забезпечити необхідні товари. У SNS можуть зберігатися лікарські засоби, вакцини, антидоти, медичні вироби, PPE — personal protective equipment, тобто засоби індивідуального захисту, а також продукти для реагування на CBRN-загрози, новій інфекційні хвороби і пандемії. ASPR визначає SNS як «страхувальну сітку» для країни у кризі. 

BARDA — Biomedical Advanced Research and Development Authority. Українською — Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок. Але точніше BARDA слід розуміти як державний міст між наукою, бізнесом і кризовою готовністю. Це не класичний грантодавець і не академічний фонд. BARDA працює з компаніями над advanced development — просунутою розробкою продукту після ранньої науки, але до широкого використання. Йдеться про вакцини, терапевтичні препарати, діагностику, антимікробні засоби, виробничі технології та платформи для CBRN, пандемічного грипу й нових інфекцій. BARDA фінансує, укладає контракти, допомагає довести продукт до стадії, коли його можна закупити, зареєструвати або використати в надзвичайній ситуації. 

Medical countermeasures, або MCM, медичні контрзаходи. Це не будь-які ліки. MCM — це продукти, які потрібні для запобігання, діагностики або лікування наслідків специфічних загроз: біологічних агентів, хімічних отрут, радіаційного ураження, ядерних інцидентів, пандемій, нових інфекцій, масових уражень. До MCM можуть належати вакцини, антидоти, антибіотики, противірусні препарати, антитоксини, діагностичні тести, медичні вироби, засоби індивідуального захисту і виробничі платформи.

CBRN — chemical, biological, radiological and nuclear threats. Українською — хімічні, біологічні, радіологічні та ядерні загрози. Це категорія загроз, для яких рутинна медицина не достатня. Вона потребує окремих запасів, антидотів, протоколів, навчання персоналу, логістики, лабораторної готовності і швидкого державного рішення. Для України CBRN не є абстрактною категорією: війна, ризики ударів по промислових об’єктах, ядерний шантаж, окупація й атаки на енергетичну інфраструктуру роблять цей підхід практично значущим.

PHEMCE — Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise. Українською це можна передати як Підприємство або система медичних контрзаходів для надзвичайних ситуацій у сфері громадського здоров’я. Слово enterprise тут не означає компанію. Це міжвідомча система координації, у якій федеральні експерти визначають, які медичні контрзаходи потрібні країні, як збалансувати портфель вакцин, ліків, діагностики й обладнання, які прогалини існують і як забезпечити доступність продуктів у надзвичайній ситуації. ASPR описує PHEMCE як міжвідомче партнерство експертів з медичних контрзаходів, що формує портфель підготовки до CBRN і нових інфекцій. 

EID — emerging infectious diseases. Українською — нові або такі, що знову виникають, інфекційні захворювання. Це категорія хвороб, які можуть швидко стати міжнародною проблемою: нові віруси, мутації відомих патогенів, зоонози, інфекції з пандемічним потенціалом. Для американської моделі EID важливі тому, що держава не може чекати повноцінного комерційного ринку: підготовка вакцинних платформ, діагностики і виробничих потужностей має починатися до того, як хвороба стала масовою.

Project BioShield. Це не просто назва програми, а ключовий політичний механізм після 2001 року. Його ідея: якщо держава хоче, щоб приватні компанії розробляли препарати проти рідкісних, але катастрофічних загроз, вона має бути willing buyer — гарантованим покупцем. Project BioShield дав уряду можливість фінансувати закупівлю і накопичення контрзаходів, пришвидшувати дослідження і створювати ринок там, де комерційного попиту майже немає. 

PAHPA — Pandemic and All-Hazards Preparedness Act. Українською — Закон про готовність до пандемій і всіх типів загроз. Його логіка — all-hazards preparedness, тобто готовність не до однієї конкретної хвороби, а до широкого набору сценаріїв: пандемій, біотероризму, природних катастроф, аварій, CBRN-інцидентів. Саме PAHPA інституціоналізував роль ASPR як федерального центру медичної готовності. 

PREP Act — Public Readiness and Emergency Preparedness Act. Українською — Закон про громадську готовність і надзвичайну підготовку. Його суть — правовий захист осіб і компаній, які виробляють, розподіляють або застосовують covered countermeasures — визначені державою контрзаходи під час надзвичайної ситуації. PREP Act надає імунітет від судових позовів, за винятком умисного порушення, якщо контрзахід використовується в межах відповідної декларації HHS. Це один із найбільш дискусійних інструментів: прихильники вважають його необхідним для швидкої мобілізації виробників і медиків, критики — ризиком зниження підзвітності. 

EUA — Emergency Use Authorization. Українською — дозвіл на використання в надзвичайній ситуації. Це механізм FDA, який дозволяє тимчасово застосовувати незареєстрований продукт або незатверджене використання вже зареєстрованого продукту, якщо є надзвичайна ситуація, виконані юридичні критерії і немає адекватної затвердженої альтернативи. EUA не дорівнює повній реєстрації. Це інструмент кризового доступу, який став широко відомим під час COVID-19, але його коріння пов’язане з біозахистом і Project BioShield. 

Animal Rule. Українською — правило доказування ефективності на тваринних моделях. Воно застосовується для продуктів проти загроз, де неможливо або неетично проводити класичні дослідження ефективності на людях, наприклад навмисно заражати людей сибіркою або піддавати радіаційному ураженню. У таких випадках FDA може спиратися на дані тваринних моделей разом із даними безпеки у людей. Це показує, наскільки специфічною є регуляторна логіка медичних контрзаходів: вона створена не для звичайного фармринку, а для подій, які не можна відтворити у класичних клінічних випробуваннях. 

SAPIR — Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve. Українською — Стратегічний резерв активних фармацевтичних інгредієнтів. Це новіша логіка американської моделі: резервувати не лише готові упаковки, а й ключові субстанції для виробництва критичних препаратів. Такий підхід виник після усвідомлення, що залежність від імпортних API може бути не менш небезпечною, ніж нестача готових ліків. 

IBMSC — Industrial Base Management and Supply Chain. Українською — управління промисловою базою і ланцюгом постачання. Це напрям ASPR, який працює з державно-приватними партнерствами, виробничою базою і стійкістю медичних ланцюгів постачання. Його логіка — не просто купити товар, а підтримати спроможність країни виробляти, масштабувати і постачати критичні медичні продукти у кризі. ASPR описує IBMSC як механізм створення більш гнучких ланцюгів постачання і довгострокових американських виробничих спроможностей. 

Advance procurement. Українською — попередня закупівля. Це коли держава бере на себе закупівельне зобов’язання до того, як продукт має широкий комерційний ринок. У випадку медичних контрзаходів це критично: компанія не інвестуватиме мільйони або мільярди у вакцину чи антидот проти рідкісної загрози, якщо не розуміє, хто буде покупцем.

Warm base або warm capacity. Українською — підтримувана «тепла» виробнича база або резервна виробнича спроможність. Це потужності, які не просто існують на папері, а можуть бути швидко активовані. Для критичної інфраструктури це важливо: завод, який неможливо швидко запустити, не є реальним елементом готовності.

FDA PreCheck. Це новіший інструмент, який показує зміщення американської політики від одних лише складів до підтримки внутрішнього виробництва. FDA PreCheck має допомагати компаніям, які будують або запускають фармацевтичні виробничі майданчики у США, отримувати ранній регуляторний зворотний зв’язок щодо дизайну, якості, виробничого процесу і подачі документів. Reuters описував програму як двофазну: взаємодія під час планування, дизайну, будівництва і підготовки виробництва, а також ранні зустрічі з FDA перед поданням заявки. 

Як працює американська модель: від сценарію загрози до препарату на складі або у виробництві

Американська система починається не з переліку препаратів, а зі сценаріїв. Держава ставить питання: які події можуть спричинити масову потребу в медичних ресурсах? Це може бути біологічна атака, пандемічний вірус, хімічне ураження, радіаційна аварія, ядерний інцидент, масова травма, дефіцит стерильних ін’єкційних препаратів або руйнування ланцюга постачання. Далі ці сценарії перекладаються на потреби: які вакцини, антидоти, антибіотики, діагностичні тести, апаратура, засоби індивідуального захисту, інфузійні розчини, препарати інтенсивної терапії або виробничі компоненти потрібні.

Після цього PHEMCE і профільні агентства формують портфель медичних контрзаходів. Це портфель у прямому сенсі: частина продуктів уже існує і може закуповуватися до SNS; частина потребує посиленого розвитку через BARDA; частина вимагає регуляторної взаємодії з FDA; частина потребує виробничої підтримки; частина має сенс не як готовий запас, а як контракт на швидке масштабування.

BARDA працює там, де ринок слабкий. Якщо препарат потрібен для катастрофічного сценарію, але не має щоденного комерційного попиту, держава може профінансувати просунуту розробку, допомогти компанії з виробничою платформою, підтримати клінічні або доклінічні дослідження, домовитися про закупівлю для резерву. Саме тут американська модель відрізняється від класичного грантового фінансування науки: вона орієнтована не на публікацію або патент як такі, а на придатний до закупівлі, виробництва і застосування продукт.

FDA у цій моделі виконує не лише звичайну функцію реєстрації. У кризовій архітектурі FDA може працювати з emergency use authorization, гнучкими підходами до доказів для контрзаходів, моніторингом дефіцитів і раннім попередженням про ризики постачання. FDA зазначає, що причинами дефіцитів можуть бути виробничі й якісні проблеми, затримки, зупинки виробництва, відкликання, зростання попиту або перерви у постачанні, а раннє повідомлення виробників допомагає агентству швидше запобігати дефіцитам або пом’якшувати їх.

SNS відповідає за фізичний вимір готовності. Але його не можна зводити до складу. Резерв потребує ротації, контролю строків придатності, логістики, умов зберігання, планів розгортання, взаємодії зі штатами і лікарнями. Препарат на складі має цінність лише тоді, коли зрозуміло, хто ухвалює рішення про його видачу, як швидко він буде доставлений, кому він належить у момент розгортання, хто відповідає за застосування і як поповнюється запас після використання.

IBMSC і нові програми на кшталт FDA PreCheck показують ще один етап еволюції: США дедалі більше цікавляться не тільки запасами, а й промисловою базою. Якщо вся субстанція або стерильне виробництво критичного препарату залежить від одного регіону світу, навіть великий склад лише відтерміновує проблему. Тому supply-chain resilience у фармі означає поєднання запасу, виробничого резерву, контрактів, інформації про постачальників, внутрішніх або союзницьких потужностей і регуляторної готовності швидко підключити альтернативні джерела.

Дискусії, без яких ця модель не сформувалася б

Американська модель не була технократичною відповіддю, навколо якої всі одразу погодилися. Вона народжувалася через кілька великих дебатів.

Перший дебат — біотероризм як військова проблема чи проблема громадського здоров’я. Після 2001 року спокуса була очевидною: розглядати біологічні загрози передусім через Пентагон, спецслужби і правоохоронні органи. Але експерти з громадського здоров’я наполягали, що реальна відповідь відбуватиметься у лікарнях, лабораторіях, аптеках, місцевих департаментах охорони здоров’я і системі епіднагляду. Саме тому модель США стала гібридною: у ній є безпекова логіка, але інституційний центр розташований у HHS, а не лише в оборонному секторі.

Другий дебат — швидкість проти доказовості. Для CBRN-продуктів не завжди можна провести класичні клінічні дослідження ефективності. Але держава не може чекати, поки трапиться реальна катастрофа. Так з’явилися спеціальні регуляторні механізми: EUA, Animal Rule, попередня взаємодія з FDA. Вони не скасовують вимоги до якості, але визнають, що контрзаходи проти сибірки, ботулізму або радіаційного ураження не можна оцінювати так само, як препарат для масового хронічного захворювання.

Третій дебат — державний ринок чи субсидія фармкомпаніям. Project BioShield фактично сказав: держава має бути покупцем продуктів, які потрібні для безпеки, але не мають нормального ринку. Це породжує політичне питання: де межа між необхідним стимулом і надмірною підтримкою приватного бізнесу? Американська відповідь полягала в тому, що для рідкісних катастрофічних загроз держава платить не лише за упаковку, а за доступність спроможності.

Четвертий дебат — відповідальність виробників і правовий імунітет. PREP Act створив захист від позовів для виробників, дистриб’юторів і медичних працівників, які застосовують визначені контрзаходи в межах надзвичайної декларації. Без такого захисту компанії можуть боятися швидко виходити у кризові програми. Але суспільна ціна цього рішення — постійна дискусія про компенсації, підзвітність і права пацієнтів.

П’ятий дебат — склад чи виробництво. COVID-19 показав, що навіть багата країна з великим стратегічним резервом може зіткнутися з дефіцитом, якщо глобально бракує виробничих потужностей, API, PPE або стерильних ін’єкційних препаратів. Тому нова фаза американської політики — це API reserve, внутрішнє виробництво, FDA PreCheck, прискорення вітчизняних генериків і увага до промислової бази. У 2025 році FDA також запустила пілот для прискорення розгляду генериків, які тестуються і виробляються повністю у США; Reuters наводив оцінку, що понад половина фармпродукції, яка розповсюджується у США, виробляється за кордоном, а частка компаній-виробників API, базованих у США, істотно нижча, ніж в Індії та Китаї.

Чим американська модель корисна для України

Україні не потрібна американська система у мініатюрі. Її неможливо скопіювати через різний бюджет, масштаб ринку, структуру фармпромисловості і геополітичний статус. Але з американської моделі можна взяти логіку.

Перше — розділити лікарські потреби на рівні. Є препарати для щоденної роботи системи охорони здоров’я. Є препарати для війни, масових травм, інтенсивної терапії, анестезії, інфузій, антибіотикотерапії, знеболення, кровоспинної допомоги. Є окрема категорія medical countermeasures для CBRN, епідемій і масових уражень. Один перелік «важливих ліків» не здатен замінити цю архітектуру.

Друге — визначити власника процесу. В американській моделі є ASPR, BARDA, SNS, PHEMCE, FDA, IBMSC. В Україні має бути зрозуміло, хто відповідає за сценарії, хто визначає перелік критичних препаратів, хто оцінює API-ризики, хто укладає контракти з виробниками, хто управляє резервом, хто відповідає за логістику, хто має право запускати надзвичайні регуляторні процедури.

Третє — резервувати не тільки готовий препарат. Для України критичними можуть бути API, допоміжні речовини, флакони, ампули, інфузійні системи, стерильне виробництво, холодовий ланцюг, пакування, лабораторний контроль якості, логістичні маршрути і можливість швидко перемкнути виробництво. Склад без виробничої і логістичної спроможності швидко стає статичним активом.

Четверте — платити за готовність, а не лише за найнижчу ціну. Якщо держава хоче, щоб український виробник підтримував «теплу» потужність для критичного препарату, мав запас API, резервував лінію або гарантував поставку під час війни, це не може оплачуватися за логікою звичайного тендеру на найдешевшу упаковку. Потрібні довгострокові контракти, критерії надійності постачання, компенсація резервної спроможності і вимоги до прозорості ланцюга.

П’яте — формалізувати роль приватного сектору. Американська модель не витісняє бізнес із критичної інфраструктури. Навпаки, приватні компанії є її виконавцями: вони виробляють, розробляють, доставляють, зберігають, масштабують. Для України це означає, що фармвиробники, дистриб’ютори, аптечні мережі, лікарняні аптеки і логістичні оператори мають бути не ситуативними партнерами держави під час кризи, а юридично і контрактно вбудованими учасниками лікарської безпеки.

Шосте — створити український аналог портфельного підходу до медичних контрзаходів. Це не обов’язково має бути окрема велика агенція. Але потрібна міжвідомча система, яка зводить МОЗ, Міноборони, Мінекономіки, Держлікслужбу, Центр громадського здоров’я, державні закупівлі, виробників, дистриб’юторів і лікарні в одну рамку. Її питання має звучати по-американськи практично: які сценарії ми вважаємо пріоритетними, які продукти потрібні, що вже виробляється в Україні, що залежить від імпорту, де є один постачальник, що треба резервувати, а що треба контрактувати як виробничу спроможність.

Сьоме — не плутати фарму як бізнес, фарму як охорону здоров’я і фарму як критичну інфраструктуру. Бізнесова політика питає, як розвивати галузь. Політика охорони здоров’я питає, як забезпечити доступ пацієнта до лікування. Політика критичної інфраструктури питає, що станеться в найгірший день: якщо склад зруйновано, імпортний маршрут закрито, попит зріс у десять разів, API недоступний, лікарні перевантажені, а час вимірюється годинами. Саме це питання США почали ставити після 2001 року. Саме це питання Україні доведеться поставити системно — не після наступної кризи, а до неї.