Ліки як критична інфраструктура: чому і як світ переосмислює роль фарми

Чому ліки стали елементом критичної інфраструктури

Пандемія COVID-19 показала, що навіть багаті країни можуть одночасно зіткнутися з дефіцитом масок, вакцин, діагностики, кисню, інтенсивної терапії та базових препаратів.

Війна в Україні додала до цієї картини ще один вимір: виробничі майданчики, склади, логістика, аптеки, електронні рецепти, лікарняні закупівлі та імпортні маршрути можуть бути частиною національної стійкості так само, як енергетика або транспорт.

Тому в новій політичній мові з’явилися поняття critical medicines, medical countermeasures, strategic autonomy, health security, supply-chain resilience. За ними стоїть проста ідея: держава повинна знати, без яких ліків її система охорони здоров’я перестане функціонувати, звідки ці ліки надходять, хто виробляє субстанції, як довго вистачить запасів і що станеться при зупинці одного заводу або порту.

Essential medicines — це основні лікарські засоби, які відповідають пріоритетним потребам охорони здоров’я населення. Логіка ВООЗ полягає у тому, що такі ліки мають бути доступними постійно, у достатній кількості, у належній якості і за ціною, прийнятною для системи та пацієнта.

Critical medicines — це вужча категорія. Це препарати, дефіцит яких може створити значну шкоду для пацієнтів або серйозні проблеми для системи охорони здоров’я, особливо якщо їх складно швидко замінити. ЄС уже створив єдиний перелік критичних ліків (Union list of critical medicines) як інструмент запобігання дефіцитам.

Medical countermeasures — це медичні контрзаходи для надзвичайних ситуацій: вакцини, терапевтичні препарати, діагностика, медичні вироби, PPE, антидоти, засоби для CBRN-загроз, пандемій, біотероризму, військових або масових уражень.

Зміна підходу

У класичній логіці фармаринок оцінювали через доступність, якість, ефективність, ціну й конкуренцію. Держава регулювала реєстрацію, ціноутворення, закупівлі та фармаконагляд. Але кризи останніх років показали, що навіть ідеально зареєстрований і дієвий препарат з низькою ціною не має цінності, якщо його фізично нема у лікарні або в аптеці. 

Проблема виникає не в момент, коли пацієнт не знаходить ліків у продажу, а раніше: коли один завод в Азії припиняє виробництво API, коли країни вводять експортні обмеження, коли в тендері перемагає один постачальник без резервного виробника, коли логістична ІТ-система не працює через кібератаку. А також коли держава не знає, які саме препарати є критичними для інтенсивної терапії, онкології, інсулінотерапії, анестезії, антибактеріального лікування чи військової медицини.

Критичними стають ті вузли фармаринку, відмова яких створює ризик для життя, оборони, публічного порядку або функціонування держави. У безпековому контексті критична інфраструктура — це не лише завод. Це сукупність вузлів, без яких країна втрачає здатність лікувати населення у кризі. До неї входять виробництво та постачання готових лікарських засобів, API, допоміжних речовин, первинної упаковки, ампул, флаконів, шприців, медичних газів, вакцин, антибіотиків, інсулінів, препаратів для інтенсивної терапії, анестезії, онкології, хронічних та рідкісних захворювань. До цієї ж системи належать оптова дистрибуція, аптеки, холодовий ланцюг, лабораторії контролю якості, митні канали, державні закупівлі, фармаконагляд. 

Рамки та інструменти

Огляд підходів та акцентів різних країн у безпековій політиці щодо фарми дозволяє зафіксувати вісім різних рамок, котрі визначають інфраструктурну критичність фармацевтичного сектору.

• Стратегічні запаси. Найяскравіший приклад — США із Strategic National Stockpile та BARDA.
• Промисловий суверенітет: підтримка локального виробництва критичних ліків і API. Приклади — ЄС, Франція, Німеччина, Індія, Японія, Південна Корея.
• Регуляторна стійкість: обов’язкові повідомлення про дефіцити, плани запобігання, моніторинг supply-chain vulnerabilities, координація регуляторів. Цей підхід розвивають багато країн.
• Перехід від тендерів лише за найнижчою ціною до критеріїв надійності постачання, диверсифікації і локального виробництва. Це також в цілому вже спільний елемент державних політик.
• Готовність до війни: препарати для армії, антидоти, кровозамінники, анестезія, антибіотики, інтенсивна терапія, резерви і захищена логістика. Тут яскравими прикладами є Ізраїль, Південна Корея та Швейцарія.
• Сприяння інноваціям: підтримка вакцин, mRNA, біотехнологій, нових антибіотиків, швидких регуляторних процедур і державно-приватних партнерств.
• Фарма як джерело валютних надходжень, технологій, робочих місць і дипломатичного впливу. Приклади — Індія, Китай, Ірландія, Швейцарія, Сінгапур.
• Цифрова стійкість: захист e-prescription, track-and-trace, серіалізації, холодового ланцюга, фармаконагляду і дистрибуції.

Огляд дій різних країн світу дозволяє назвати кілька ключових інструментів, котрі вже застосовуються на практиці.

Перший інструмент — перелік критичних препаратів: країна повинна знати, які молекули є незамінними, які мають високий ризик дефіциту і де саме виникає залежність. 

Другий — резерви: не тільки готових препаратів, а подекуди й API, медичних виробів, PPE, антидотів і вакцин. 

Третій — підтримка внутрішнього виробництва: гранти, пільгові кредити, податкові стимули, співфінансування заводів, швидші дозвільні процедури. 

Четвертий — закупівельні правила: відмова від тендерів, де єдиним критерієм є найнижча ціна, на користь критеріїв надійності, диверсифікації та географії виробництва. 

П’ятий — регуляторна стійкість: обов’язкові повідомлення про дефіцити, плани запобігання, тимчасові імпортні винятки, перерозподіл запасів.

Шостий — кібербезпека: захист e-prescription, серіалізації, складів, ERP-систем, регуляторних баз і ланцюга холодового зберігання.

Європейський Союз, з яким Україна намагається уніфікувати систему охорони здоров’я та правила фармаринку, офіційно відмовився від найнижчої вартості ліків як абсолюта при визначенні постачальника.

Найдешевший препарат може бути найдорожчим для держави, якщо його постачання зривається. Ціна упаковки не відображає ризиків концентрації виробництва, залежності від одного API-постачальника, відсутності резервних потужностей або слабкої логістики. 

У критичних ліках держава купує не лише молекулу, а й гарантію наявності. Саме тому в європейській дискусії дедалі частіше звучить теза: тендери лише за ціною можуть створювати дефіцити, витісняти локальних виробників і збільшувати залежність від дешевшого, але геополітично або логістично вразливого імпорту. 

Це не означає, що країни мають відмовитися від економії бюджетних коштів. Це означає, що економія повинна рахуватися разом із вартістю ризику: скільки коштує відсутність антибіотика, інсуліну, анестетика, інфузійного розчину або препарату для інтенсивної терапії під час пікового навантаження на систему.

Політичний вибір для України

Фармацевтичну стійкість не можна вимірювати лише кількістю заводів або обсягом ринку. Важливішими є інші показники: скільки критичних препаратів має щонайменше двох незалежних постачальників; яка частка API походить з одного регіону і як це виправити; чи є в країні виробництво ін’єкційних форм, інфузій, антибіотиків, препаратів для анестезії та інтенсивної терапії; на який період вистачає запасів у лікарнях і державному резерві; чи здатні дистриб’ютори працювати при перебоях електроенергії, палива, зв’язку або кібератаках. Для України така система показників може стати основою для бюджетних рішень.

Складне питання полягає в тому, хто і за що має платити. Якщо держава хоче мати резерви, вона повинна фінансувати їхнє оновлення. Якщо вона хоче локального виробництва критичних препаратів, закупівлі не можуть оцінювати лише найнижчу ціну. Якщо вона хоче посилення закупівельної позиції та диверсифікації, потрібно синхронізуватися з Євросоюзом в питанні критичних ліків, стандартів GMP, фармаконагляду і механізмів реагування на дефіцити. Це означає чесне визнання: у кризу ринок без правил безпеки, зокрема надійного власного виробництва максимально повного циклу, не гарантує доступу пацієнта до лікування.

Але який би підхід не було обрано, Україна має щонайменше:

• визначити перелік критичних препаратів, 
• скласти план диверсифікації і локалізації критично важливих API і готових форм, 
• встановити правила мінімальних запасів для критичних категорій лікірських засобів та медичних виробів, 
• підтримати внутрішнє виробництво антибіотиків, інфузій, анестетиків, інсулінів, препаратів для інтенсивної терапії та військової медицини.

Це задачі не тільки охорони здоров’я, а оборони, промислової політики і переговорної позиції України в ЄС.

Джерела і посилання

1. Європейська Комісія, Critical Medicines Act: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/critical-medicines-act_en

2. Європейська Комісія, Critical Medicines Alliance: https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/critical-medicines-alliance_en

3. EMA, Union list of critical medicines: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/availability-critical-medicines

4. ASPR, Center for the Strategic National Stockpile: https://www.aspr.gov/about/centers/sns

5. BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority: https://medicalcountermeasures.gov/barda

6. Department of Pharmaceuticals, India, PLI scheme for Pharmaceuticals: https://pharmaceuticals.gov.in/schemes/production-linked-incentive-pli-scheme-pharmaceuticals

7. GOV.UK, Life Sciences Sector Plan: https://www.gov.uk/government/publications/life-sciences-sector-plan

8. Government of Canada, National Emergency Strategic Stockpile: https://www.canada.ca/en/public-health/services/emergency-preparedness-response/national-emergency-strategic-stockpile.html

9. Australian Government, National Medical Stockpile: https://www.health.gov.au/our-work/national-medical-stockpile

10. Верховна Рада України, Закон України «Про критичну інфраструктуру»: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1882-20