Most Favored Nation у фармацевтиці США: що це означає для ЄС і українських виробників ліків

Що таке Most Favored Nation у фармацевтиці

У класичній міжнародній торгівлі принцип most-favored-nation (режим найбільшого сприяння) означає, що країна надає торговельному партнеру не гірші умови, ніж будь-якому іншому партнеру. У фармацевтиці США цей термін використовується інакше. Йдеться не про митні тарифи і не про формальний статус, який отримує фармкомпанія. Йдеться про цінову логіку: якщо виробник продає той самий препарат в іншій розвиненій країні дешевше, США хочуть отримати таку саму або близьку ціну.

Отже, коректніше говорити не «отримати статус MFN», а «підпасти під режим MFN-ціноутворення» або «укласти угоду з урядом США про MFN-ціни».

У практичному сенсі MFN близький до international reference pricing (міжнародного референтного ціноутворення) або external reference pricing (зовнішнього референтного ціноутворення). Різниця в тому, що американська версія політично сформульована жорсткіше: США не просто порівнюють ціни, а заявляють, що інші багаті країни «недоплачують» за інноваційні препарати, перекладаючи частину глобальних досліджень і розробок на американських пацієнтів.

Ранні MFN-ініціативи США були сфокусовані на Part B-препаратах: це дорогі препарати, які часто оплачуються за моделлю buy-and-bill (купівля препарату медичним провайдером із подальшим виставленням рахунку Medicare), а не через звичайний аптечний рецепт.

Part B-препарати — це переважно ліки й біологічні продукти, які пацієнт зазвичай не приймає самостійно вдома, а отримує в кабінеті лікаря, амбулаторному інфузійному центрі або амбулаторному середовищі. Типові приклади — інфузійні онкологічні препарати, ін’єкційні біологічні засоби для ревматології, офтальмологічні препарати для введення лікарем і частина вакцин. 

Medicare Part B (медичне страхування для амбулаторної допомоги) покриває обмежений набір амбулаторних рецептурних лікарських засобів і біологічних продуктів. За поясненням Центрів послуг Medicare та Medicaid, це препарати, що надаються як частина послуги або у зв’язку з послуги лікаря, а також препарати, які використовуються з покритим довговічним медичним обладнанням. Багато таких ліків вводять інфузійно або ін’єкційно лікарі — наприклад онкологи, ревматологи чи урологи.

Medicare.gov також пояснює різницю між Part B і Part D: Medicare Part B зазвичай покриває ліки, які пацієнт не вводить собі сам і які отримує в кабінеті лікаря або в лікарняному амбулаторному відділенні; Medicare Part D (добровільне покриття рецептурних ліків) переважно покриває препарати, які пацієнт купує через аптечний канал або план лікарського страхування.

Чому США взялися за MFN

Причина проста: американські ціни на брендові препарати історично суттєво вищі, ніж у Європі, Канаді, Японії та інших розвинених країнах. RAND Corporation у дослідженні цін за 2022 рік показала, що загалом ціни на рецептурні препарати у США були приблизно 278% від рівня порівнюваних країн, а для брендових оригінальних препаратів — 422% від цін у країнах порівняння. Навіть після орієнтовного врахування rebate-знижок (зворотних знижок) американські чисті ціни після знижок для брендових препаратів залишалися більш ніж утричі вищими.

Для американської політики це створило сильний аргумент: США фінансують глобальні фармацевтичні інновації непропорційно більше, тоді як інші країни через оцінку медичних технологій (HTA), централізовані переговори, реімбурсаційні обмеження та конфіденційні знижки платять менше.

Для американської влади MFN виконує одразу кілька функцій. Перша — зниження витрат Medicare, Medicaid і пацієнтів. Офіційна логіка полягає в тому, що США як найбільший і найприбутковіший фармринок не повинні платити більше за той самий препарат.

Друга причина — сигнал виборцям. Ціни на ліки залишаються однією з найчутливіших тем для американських пацієнтів. А MFN добре пояснюється публічно: «чому американець має платити втричі більше, ніж європеєць?».

Третя причина — інструмент переговорів із фармкомпаніями. Чинна модель поєднує цінову політику, тарифні загрози, інвестиційні зобов’язання, локалізацію виробництва та direct-to-consumer продажі. У версії 2025–2026 років MFN уже не обмежується внутрішньою реформою Medicare. Білий дім прямо пов’язує зниження американських цін із підвищенням цін або «справедливішим внеском» інших розвинених країн.

Режим найбільшого сприяння: етапи впровадження

2018: International Pricing Index

Першою великою спробою була не модель MFN, а International Pricing Index Model (модель міжнародного індексу цін) для Medicare Part B. У жовтні 2018 року CMS запропонував протестувати модель, яка мала прив’язати оплату окремих Part B-препаратів до міжнародних цін. Ідея стосувалася дорогих препаратів, які вводяться лікарем або в амбулаторних умовах: онкологія, ревматологія, біологічні препарати тощо.

2020: Most Favored Nation Model

У листопаді 2020 року CMS опублікував проміжне правило щодо моделі Most Favored Nation. Вона мала працювати сім років — з 2021 до 2027 року — і охопити 50 дорогих препаратів і біологічних продуктів з одного джерела, тобто без прямої генеричної або біосимілярної конкуренції у Medicare Part B. Модель передбачала, що Medicare платитиме за ці препарати з урахуванням найнижчих скоригованих цін в економічно порівнюваних країнах Організації економічного співробітництва та розвитку (OECD).

Модель також змінювала логіку додаткового платежу: замість відсоткової надбавки, яка збільшується разом із ціною препарату, передбачався фіксований додатковий платіж. Це мало прибрати стимул використовувати дорожчі препарати лише тому, що надбавка у доларах більша.

2021: блокування і відкликання

MFN Model 2020 року так і не запрацювала. Її заблокували суди через процедурні проблеми. У 2021 році CMS запропонував відкликати модель, а з лютого 2022 року відкликання набуло чинності.

2022–2026: Medicare negotiation за Inflation Reduction Act

Паралельно США пішли іншим шляхом — через Inflation Reduction Act (IRA, Закон про зниження інфляції). Цей механізм не є MFN, але він важливий для контексту. Medicare отримав право вести переговори щодо цін на окремі дорогі препарати. Перші переговорні ціни для десяти Part D-препаратів набули чинності 1 січня 2026 року. Друга група препаратів почне діяти у 2027 році, а у 2028 році вперше до переговорів включаються також Part B-препарати.

2025: повернення MFN

12 травня 2025 року Дональд Трамп підписав Executive Order 14297 «Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients». У ньому адміністрація прямо заявила, що американці не повинні «субсидувати» дешевші ліки в інших розвинених країнах.

20 травня 2025 року HHS і CMS оголосили цільові ціни MFN: виробники брендових препаратів без генеричної або біосимілярної конкуренції мають орієнтуватися на найнижчу ціну серед країн OECD із валовим внутрішнім продуктом на душу населення щонайменше 60% від рівня США.

2025–2026: угоди з компаніями

Восени 2025 року Білий дім оголосив першу велику угоду — з Pfizer. Компанія погодилася надати Medicaid (державній програмі медичного покриття для людей із низькими доходами та окремих груп населення) доступ до MFN-цін на свої продукти, гарантувати MFN-ціни для нових інноваційних препаратів і продавати частину ліків зі значними знижками напряму американським пацієнтам через прямий продаж споживачам канал. За даними Reuters, практичний ефект угоди для індустрії був обмеженим, бо Medicaid уже отримує значні rebates, а Medicare у цій першій угоді не був включений.

До квітня 2026 року Білий дім заявляв про MFN-угоди з 17 провідними фармкомпаніями, включно з Pfizer, AstraZeneca, EMD Serono, Eli Lilly, Novo Nordisk, Amgen, Bristol Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Genentech, Gilead, GSK, Merck, Novartis, Sanofi, Johnson & Johnson, AbbVie та Regeneron.

Які вимоги фактично виникають для виробників

MFN не створює класичної процедури «отримання статусу». Але він створює для виробників набір практичних вимог і очікувань.

По-перше, виробник має бути готовий показати, як його американська ціна співвідноситься з цінами в інших розвинених країнах. Це складно, бо реальні net prices часто приховані за конфіденційними угодами розподілу ризиків і договорами з платниками.

По-друге, компанія повинна враховувати, що зниження ціни в одній країні може вплинути на переговори в США. Це змінює послідовність запуску препарату: фармкомпанії можуть відкладати запуск у країнах з низькими цінами, щоб не створювати «дешевий» референт для американського ринку.

По-третє, у добровільних угодах 2025–2026 років з’явилася нова логіка обміну: компанія може погоджуватися на MFN-ціни для Medicaid, прямі знижки пацієнтам або майбутні цінові гарантії в обмін на зниження ризику тарифів, політичного тиску чи інші поступки.

По-четверте, виробникам доведеться дедалі більше будувати управління глобальним ціноутворенням: не окремо «ціна для США», «ціна для Німеччини», «ціна для Польщі», а єдина стратегія, де кожна знижка може мати транскордонний ефект.

Відсутність MFN-угоди не означає, що фармкомпанія автоматично втрачає доступ до ринку США. FDA (Управління з продовольства і медикаментів США), покриття Medicare, знижки Medicaid, комерційні формуляри (переліки препаратів, які покриває страховий план) і pharmacy benefit managers (PBM — адміністратори аптечних пільг) залишаються окремими механізмами.

Так само наявність MFN не замінює вимогу схвалення з боку FDA, цінові переговори, програму зворотних знижок Medicaid (Medicaid Drug Rebate Program), заміщення генериками, конкуренцію біосимілярів, Програму 340B (американську програму знижок для окремих постачальників медичної допомоги) або тарифи.

Як MFN змінює відносини США з ЄС

Найбільший міжнародний ефект MFN — не в тому, що США просто знизять внутрішні ціни. Найбільший ефект у тому, що американська ціна починає залежати від європейської.

Для ЄС це створює дилему. Європейські країни традиційно використовують технології медичної оцінки (HTA), переговори, зовнішнє референтне ціноутворення і конфіденційні знижки для стримування витрат. Якщо ці нижчі ціни стають основою для американського MFN, фармкомпанії отримують стимул затримувати запуск у країнах з низькими цінами, вимагати вищих заявлених прайсових цін, менше погоджуватися на прозорі знижки або переводити частину угод у конфіденційні формати.

У 2026 році цей ризик уже перестав бути теоретичним. Reuters повідомляв, що виробники почали затримувати окремі європейські запуски, побоюючись, що нижчі європейські ціни потягнуть вниз американські ціни. Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) також публічно говорило про критичний момент для доступу європейських пацієнтів до інноваційних ліків.

Окремо США почали використовувати торговельні інструменти. У червні 2026 року USTR ініціював розслідування за розділом 301 торговельного законодавства США щодо Німеччини, заявивши, що німецька політика ʼнедоплатиʼ за інноваційні препарати може несправедливо перекладати частку глобальних R&D-витрат на американських пацієнтів. Це принципово новий етап: фармацевтичне ціноутворення стає предметом не лише медичної політики, а й торговельного конфлікту.

Чи виграє від MFN фармацевтична індустрія і українські компанії

Індустрія критикує міжнародне референтне ціноутворення як форму цінового регулювання. Асоціація фармацевтичних досліджень і виробників Америки (PhRMA) та Організація біотехнологічних інновацій (ВІО) традиційно аргументують, що проблема американського пацієнта не лише в ціні виробника, а й у ролі PBM, страховиків, лікарень, rebates та непрозорого розподілу грошей у ланцюгу.

Водночас угоди 2025–2026 років показали: компанії можуть погоджуватися на обмежений MFN, якщо альтернатива — жорсткі тарифи, ширше регулювання або політична атака. Тому короткостроково індустрія може сприймати добровільні угоди як «менше зло».

Для українських виробників головне: MFN не відкриває американський ринок автоматично і не підвищує оцінку компанії сам по собі.

Більшість українських фармкомпаній працює у генеричному сегменті. А MFN насамперед спрямований на дорогі брендові препарати без генеричної або біосимілярної конкуренції. Тому прямий вплив на український портфель обмежений.

Але непрямий вплив може бути важливим. Якщо США системно тиснуть на ціни дорогих оригінальних препаратів, глобальні фармкомпанії можуть активніше шукати дешевші виробничі платформи, contract manufacturing (контрактне виробництво), генеричні активи з виходом на regulated markets (регульовані ринки), біосимілярні можливості, партнерів поблизу ЄС, альтернативні supply chains (ланцюги постачання), портфелі з доведеною біоеквівалентністю і виробників із GMP ЄС.

Українські компанії можуть стати цікавішими для стратегічних покупців лише за певних умов. Найбільше значення матимуть не «українське походження» і не дешевизна праці, а регуляторна готовність.

MFN може вплинути на ринкову вартість українських компаній. Більше шансів отримати премію мають компанії, які вже сьогодні виглядають як частина європейської або глобальної фармацевтичної інфраструктури: мають GMP ЄС, експорт, сучасні досьє, сильний контроль якості, підтверджену біоеквівалентність.

Джерела

1. Federal Register: Most Favored Nation Model, 2020: https://www.federalregister.gov/documents/2020/11/27/2020-26037/most-favored-nation-mfn-model

2. Federal Register: Most Favored Nation Model withdrawal, 2021: https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/29/2021-28225/most-favored-nation-mfn-model

3. CMS fact sheet: MFN Model for Medicare Part B Drugs and Biologicals, 2020: https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/fact-sheet-most-favored-nation-model-medicare-part-b-drugs-biologicals-interim-final-rule-comment

4. Medicare.gov: What Part B covers: https://www.medicare.gov/providers-services/original-medicare/part-b

5. CMS: Part B Drugs and Biologicals: https://www.cms.gov/cms-guide-medical-technology-companies-and-other-interested-parties/payment/part-b-drugs

6. Medicare.gov: Prescription drugs outpatient: https://www.medicare.gov/coverage/prescription-drugs-outpatient

7. White House: Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients, 2025: https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/

8. HHS: CMS Set Most-Favored-Nation Pricing Targets, 2025: https://www.hhs.gov/press-room/cms-mfn-lower-us-drug-prices.html

9. RAND: International Prescription Drug Price Comparisons, 2022 data: https://www.rand.org/pubs/research_reports/RRA788-3.html

10. KFF: Key Facts About Medicare Drug Price Negotiation: https://www.kff.org/medicare/key-facts-about-medicare-drug-price-negotiation/

11. White House: MFN agreement with Regeneron and list of companies, 2026: https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2026/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-deal-with-regeneron-to-bring-most-favored-nation-pricing-to-american-patients/

12. USTR: Section 301 investigation on Germany pharmaceutical underpayment, 2026: https://ustr.gov/about/policy-offices/press-office/press-releases/2026/june/ustr-announces-initiation-section-301-investigation-germanys-persistent-underpayment-innovative

13. Reuters: drugmakers delay some European launches, 2026: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/drugmakers-delay-some-european-launches-with-wary-eye-trumps-pricing-policies-2026-03-31/

14. FDA: Abbreviated New Drug Application (ANDA): https://www.fda.gov/drugs/types-applications/abbreviated-new-drug-application-anda