Олександр Комаріда: «ВТМ – це не лише про конкуренцію, а й про перерозподіл сил на фармацевтичному ринку»

Яка ситуація у світі

Наскільки поширені ВТМ в інших країнах, чи є вони там, де великих мереж немає, як відстежується їх обіг, чи жорсткі стандарти якості?

У світі, й зокрема в ЄС, власні торгові марки аптечних мереж є звичною та легальною частиною фармацевтичного ринку. Вони не сприймаються як щось окреме від системи регулювання, а є лише іншим форматом володіння брендом. Private label широко представлені в категоріях генеричних лікарських засобів, біологічно активних добавок, медичних виробів та косметики. Особливо активно вони розвиваються у сегменті простих генериків і БАДів, де бар’єр регуляторного входу нижчий, а конкуренція базується переважно на ціні та доступності.

Наявність ВТМ не залежить від того, чи є в країні великі аптечні мережі. У Європі власні марки можуть запускати аптечні мережі, дистриб’ютори. Тобто роль власника бренду може виконувати будь-який оператор, який має достатній обсяг закупівель і контракт з виробником. Модель працює як контрактне виробництво: завод виробляє продукт, а мережа або інша структура продає його під своєю торговою маркою.

Щодо контролю та відстежуваності, у ЄС він однаковий для всіх лікарських засобів незалежно від того, бренд це чи ВТМ. Будь-який препарат може продаватися лише після отримання маркетингового дозволу, в якому чітко визначені виробничі майданчики, власник реєстрації, ланцюг постачання і відповідальні особи. Інформація про виробників та їхні GMP-сертифікати доступна в європейських базах даних. Виробники проходять регулярні інспекції на відповідність вимогам належної виробничої практики. Не існує окремого «спрощеного» GMP для private label — стандарт однаковий для всіх.

Додатково працює система серіалізації упаковок, запроваджена в рамках боротьби з фальсифікацією лікарських засобів. Кожна упаковка має унікальний ідентифікатор, що дозволяє відстежити її легальність і рух у ланцюгу постачання. Це поширюється й на ВТМ. Таким чином, з точки зору регулятора, контролюється не бренд, а конкретний продукт і конкретний виробничий процес.

У більшості країн ЄС на упаковці чітко зазначаються виробник, країна виробництва та власник реєстрації. Це забезпечує прозорість для пацієнта і дає можливість зрозуміти, хто фактично стоїть за продуктом. 

Отже, у європейській моделі ВТМ не означає нижчий стандарт якості. Це інший маркетинговий формат реалізації продукту, який проходить ті самі процедури реєстрації, виробничого контролю та післяреєстраційного нагляду, що й класичний бренд. Різниця полягає у власності торгової марки та комерційній стратегії, а не у вимогах до безпеки чи якості.

Ризики зростають не через сам продукт, а через управління ним

Натомість в Україні є питання щодо ідентичності вимог до лікарських засобів та ВТМ на всіх етапах їх обігу. Чи не спрощені вони для останніх?

Формально вимоги до ВТМ у сегменті лікарських засобів в Україні такі самі, як і до будь-якого іншого препарату. Закон не розрізняє «бренд» і «власну торгову марку». Регулятор працює з категорією лікарського засобу, а не з маркетинговою моделлю.

На етапі реєстрації діють ті самі правила: подання реєстраційного досьє, підтвердження якості, дані щодо біоеквівалентності для генериків, відповідність виробництва вимогам GMP. Якщо препарат виробляється за контрактною моделлю, у досьє зазначається виробничий майданчик, постачальники субстанції, контроль якості тощо. Жодної «спрощеної процедури для ВТМ» не існує.

На етапі виробництва – ті самі вимоги GMP. Контрактний виробник несе відповідальність за якість серій, незалежно від того, чий бренд стоїть на упаковці. Якщо субстанція імпортується, вона також має відповідати вимогам до контролю якості та походження.

На етапі обігу ті самі правила GDP, фармаконагляд, звітність про побічні реакції, внесення змін до досьє. Власник реєстрації зобов’язаний мати систему фармаконагляду та відповідальну особу. І тут якраз з’являється важливий момент. Те, що реєстрантом часто є окрема компанія, пов’язана з аптечною мережею, це юридично звична практика. Багато мереж створюють окрему юридичну особу, яка виступає власником реєстрації. Формально це відповідає законодавству. Але це також означає, що така компанія повинна мати повноцінну регуляторну інфраструктуру: спеціалістів з фармаконагляду, систему управління якістю, процедури внесення змін, взаємодію з регулятором. Якщо ця інфраструктура слабка, ризики зростають не через сам продукт, а через управління ним.

Критичний аспект полягає не у вимогах, а у здатності їх виконувати. Велика міжнародна фармкомпанія має десятки років досвіду у фармаконагляді, контролі постачальників і так далі. Коли ритейл стає власником реєстрації, він фактично заходить у регуляторну зону відповідальності виробника. Це підвищує вимоги до його внутрішньої експертизи.

Отже, нормативно вимоги однакові. Різниця у рівні зрілості систем управління якістю та регуляторної культури власника реєстрації. Саме тут лежить основний професійний виклик для ринку, якщо частка ВТМ у лікарських засобах буде зростати.

Зростання частки ВТМ в Україні є неминучим? 

За даними Proxima Research частка ВТМ на ринку України зростає й станом на січень становила 6 % у грошовому та 12,6% у натуральному вираженні. А в структурі ВТМ зростає частка лікарських засобів. Чим це пояснити і чи виправдані занепокоєння таким явищем? 

Таке зростання означає, що ВТМ поки що концентруються в більш доступному ціновому сегменті. Це типовий сценарій для етапу активного розвитку private label: спочатку масові продукти з невисокою ціною, потім поступове розширення портфеля.

Те, що у структурі ВТМ починає зростати частка лікарських засобів з точки зору бізнесу теж закономірно: маржа контрольована, лояльність до бренду мережі зростає, а виробничі потужності в Україні дозволяють швидко запускати прості генерики.

Настороженість опонентів пов’язана не з самим фактом існування ВТМ, а з питанням стабільності та якості у сегменті лікарських засобів. Коли мережі реєструють ЛЗ на себе, вони фактично стають власниками реєстрації і несуть відповідальність за фармаконагляд та постреєстраційні зміни. Це новий рівень відповідальності для ритейлу, але не всі гравці мають достатню регуляторну зрілість.

Локалізація виробництва знижує витрати і спрощує логістику, але висока концентрація замовлень на обмеженій кількості заводів створює системний ризик у разі регуляторних зупинок або виробничих перебоїв.

Також за даними Proxima Research впродовж наступних п’яти років частка ВТМ у лікарських засобах може сягнути 20%-30% у великих мережах. Чи реалістичний такий прогноз? 

Так, якщо збережеться консолідація ринку і європейська інтеграція регуляторного поля. У країнах ЄС у деяких сегментах private label досягають подібних часток, особливо в масових генериках. Питання в тому, чи буде це зростання збалансованим в Україні. Ключовий фактор — це стандарти. Якщо реєстрація відбуватиметься з урахуванням вимог щодо біоеквівалентності, GMP, прозорості виробника і повного фармаконагляду, ризики мінімізуються. Якщо ж зростання відбуватиметься виключно за ціновою конкуренцією, без інвестицій у регуляторну експертизу, це може створити напруження як серед лікарів, так і серед пацієнтів.

Тож моя оцінка наступна: ріст ВТМ в Україні є неминучим. Він відображає перехід аптечних мереж від ролі продавця до ролі портфельного власника. Це саме по собі не є загрозою . Ризики з’являються тоді, коли швидкість комерційного розширення випереджає регуляторну зрілість і систему контролю якості.

Якщо інтеграція з європейськими стандартами відбудеться повноцінно, частка 20–30% у лікарських засобах виглядає не критичною, а швидше еволюційною. Якщо ж ринок піде шляхом виключно цінової оптимізації без балансування стабільності виробництва, це може створити ті самі проблеми, які зараз переживає ЄС у сегменті дешевих генериків.

Кому це вигідно

Існує точка зору про те, що ВТМ вигідні лише аптекам, які отримують на них високу маржу, аптеки своєю чергою стверджують, що це вигідно пацієнту, бо працює на цінову доступність ліків. А як з точки зору держава? 

Якщо оцінювати критично, то ВТМ — це не лише про «доступність і конкуренцію». Це ще й про перерозподіл сили на ринку. Для аптек це справді дуже вигідна модель. Вища маржа — це факт. Але важливіше інше: ВТМ дозволяють мережі змістити центр впливу з виробника на себе. Аптека перестає бути лише каналом продажу і стає власником портфеля. Це змінює баланс сил. З’являється спокуса рекомендувати не той препарат, який має найбільшу клінічну історію (репутацію) чи довіру лікаря, а той, який оптимальний для мережі з точки зору економіки. Це відповідно створює етичний конфлікт, оскільки рекомендація може бути продиктована суто комерційною логікою, а не виключно терапевтичною.

Для пацієнта нижча ціна — це плюс. Але якщо відбувається часта зміна між одним препаратом, особливо у чутливих терапіях, це може впливати на лікування або навіть клінічну стабільність. Крім того, необізнаний пацієнт може не розуміти різниці між брендом, генериком і ВТМ. 

Для держави ситуація теж не однозначна. Так, ВТМ знижують середню ціну і можуть скорочувати витрати бюджету. Але якщо модель переходить у ʼцінову гонкуʼ, виробники працюють на мінімальній маржі, інвестують менше у виробничу стійкість і врешті-решт частина з них виходить з ринку. Європа зараз переживає саме цей ефект у сегменті дешевих генериків. Дефіцити з’являються не через відсутність технологій, а через економічну нецікавість виробництва. Тобто короткострокова економія може створити довгостроковий ризик нестабільності.

Є ще один системний аспект. Якщо великі мережі активно реєструють лікарські засоби на себе, вони поступово освоюють ринки лікарських засобів на етапі їх виробництва. Малі виробники стають залежними від контрактів із кількома гравцями. Це підсилює олігополізацію роздрібного сегмента і може зменшити реальну конкуренцію в довгостроковій перспективі.

Тож ключове питання тут не «вигідно чи ні», а чи є баланс між комерційною доцільністю і системною відповідальністю.

«Made in» – чи гарантована якість? 

Де розміщені основні виробники ВТМ для українського ринку? Бо аптечні мережі часто говорять про вихід на європейські майданчики, а їх опоненти – про китайське походження продукції. 

Основна частина ВТМ, особливо в сегменті лікарських засобів, виробляється на вітчизняних майданчиках. Це не «таємні фабрики», а ті самі українські фармвиробники, які працюють за контрактною моделлю. Просто їх назва не винесена на упаковку як бренд. 

У парафармацевтиці та БАДах ситуація строката. Це можуть бути й українські потужності, й контрактні виробники з ЄС, і Китай або Індія – залежно від категорії продукту. Особливо це стосується інгредієнтів або готових форм, де імпорт компонентів є звичною практикою. У сегменті лікарських засобів, наскільки мені відомо, прямий імпорт готових генериків з Китаю чи Індії трапляється рідше, через регуляторні вимоги та складність реєстрації. Частіше імпортується діюча речовина, а готова форма виробляється локально.

Теза про «вихід на європейські майданчики» теж має підґрунтя. Деякі мережі дійсно планують працювати з виробниками з ЄС, особливо якщо йдеться про стратегію наближення до європейських стандартів і майбутню інтеграцію ринку. Але це дорожча модель, і вона поки що не домінує.

Тож український ринок ВТМ сьогодні базується переважно на локальному контрактному виробництві з імпортними субстанціями. Розмови про масовий «китайський» або «європейський» сегмент часто перебільшені. Водночас прозорість у цих питаннях має бути більшою, в тому числі в комунікації для пацієнта, особливо якщо частка ВТМ у лікарських засобах й надалі зростатиме.

Яке виробництво ВТМ домінує в Україні – контрактне чи OEM? І яка модель надійніше гарантує якість продукту?

Якщо дистанціюватися від термінологічної плутанини, то на українському ринку домінує саме контрактна модель виробництва ВТМ. Тобто виробник виготовляє лікарський засіб за технічним завданням замовника або адаптує свою технологію під вимоги власника реєстрації. У більшості випадків це класичне контрактне виробництво з елементами OEM, а не чиста OEM-модель у розумінні ʼготовий продукт без змінʼ.

У сегменті лікарських засобів повністю готову формулу «під ключ» із простою зміною назви використовують рідше, ніж здається. Бо для реєстрації генерика потрібно мати контроль над досьє, біоеквівалентністю. Тому аптечні мережі або пов’язані з ними компанії зазвичай або співволодіють досьє, або укладають контракт, який дозволяє їм бути власниками реєстрацій. Це більше схоже на контрактне виробництво, ніж на класичний OEM.

У парафармацевтиці ситуація інша. Там OEM-модель дійсно стала базою розвитку ВТМ. Виробник має готову формулу БАДу або косметичного продукту, мережа обирає специфікацію, дизайн і запускає під своїм брендом. Регуляторні бар’єри нижчі, тому OEM працює швидше й дешевше.

Щодо надійності ключовим фактором є виробничий майданчик і система якості. Якщо завод працює за GMP і має стабільну історію інспекцій, різниця між контрактною та OEM-моделлю практично нівелюється. В обох випадках виробник відповідає за виробництво серії, а власник реєстрації за регуляторну частину й фармаконагляд. Різниця радше в рівні контролю замовника. У контрактній моделі замовник має більше впливу на склад, специфікації, зміни процесу і постачальників субстанції. У класичній OEM-моделі контроль менший, бо продукт уже сформований виробником. 

Які ризики варто врахувати

Ви сказали, що ВТМ – це фактор, який впливає на структуру всього фармацевтичного ринку. Це породжує якісь ризики? 

Так, і їх декілька. 

Концентрація впливу. Коли великі мережі одночасно контролюють полицю, ціноутворення і власні бренди, вони отримують значну переговорну силу щодо виробників. У короткостроковій перспективі це знижує ціни. У довгостроковій це може призводити до витіснення незалежних виробників (які не погоджуються працювати під ВТМ аптечної мережі) з аптечних полиць, що своєю чергою може призвести до зменшення конкуренції між взаємозамінними лікарськими засобами. Тож держава ризикує отримати олігополізований роздріб з високою залежністю від кількох гравців.

Конфлікт інтересів у точці відпуску. Аптека стає не лише продавцем, а й фактичним портфельним власником. З точки зору держави це означає, що комерційна мотивація може впливати на структуру споживання. Якщо система не врівноважена чіткими правилами професійної етики, рекомендації фармацевта можуть формуватися економічною логікою, а не виключно клінічними міркуваннями. Це особливо чутливо у сегменті лікарських засобів.

Проблеми прозорості та відповідальності. Формально регулятор знає виробника і власника реєстрації. Але якщо ланцюг включає окрему компанію-реєстранта, контрактний завод і мережу як бренд-власника, структура відповідальності ускладнюється. Для держави це означає більший обсяг регуляторного нагляду та складнішу координацію у випадку дефіцитів, відкликань або системних проблем.

Цінова гонка. Якщо ВТМ активно конкурують у сегменті дешевих генериків, це може посилити «тиск донизу» на ціни. Короткостроково це вигідно для пацієнта. Але якщо маржа виробників стає мінімальною, вони скорочують інвестиції або виходять з ринку. Для держави це питання вже не ціни, а стабільності постачання.

Розмивання меж між лікарськими засобами та парафармацевтикою. У ВТМ-портфелях часто активно просуваються БАДи та медвироби з позиціонуванням, близьким до лікарських засобів. Якщо комунікація нечітка, пацієнт може сприймати їх як повноцінну терапевтичну альтернативу. З точки зору держави це питання захисту споживача.

Забезпечення фармаконагляду і простежуваності. Якщо один бренд ВТМ зберігає назву, але виробляється на різних майданчиках у різний час, для регулятора важливо мати структуровану систему відстеження серій і майданчиків. 

Отже, ключове завдання держави — забезпечити баланс: зберегти конкуренцію, прозорість ланцюгів постачання та стабільність виробництва, не допускаючи перетворення ВТМ на інструмент надмірної ринкової домінації.

Вектори рішень мають бути системними 

Тоді які кроки, на вашу думку, потрібно зробити державі, аби збалансувати систему так, щоб ВТМ були її контрольованою частиною, а не проблемою? 

Проблема, по суті, охоплює три площини: концентрація ринку, прозорість ланцюга постачання і конфлікт інтересів у точці відпуску. Відповідно, і вектори рішень повинні бути системними. Вони включають наступні кроки: 

• підвищення прозорості. На упаковці ВТМ має бути легко ідентифікувати виробничий майданчик, а не лише юридичну особу-власника реєстрації. Це підвищує довіру і спрощує аналіз ризиків.
• баланс у ціновій політиці. Держава повинна враховувати не лише ціну, а й стабільність постачання, наявність кількох виробників, довгострокові контракти.
• чіткі правила щодо усунення конфлікту інтересів у точці відпуску. Це означає не заборону ВТМ, а прозорість рекомендацій, коректну комунікацію з пацієнтом і недопущення підміни лікарських засобів парафармацевтикою під виглядом терапевтичної альтернативи.
• посилення вимог до регуляторної спроможності компаній-реєстрантів. Якщо мережа через пов’язану компанію стає власником реєстрації, вона повинна мати повноцінну систему фармаконагляду та управління якістю. Це питання професійної зрілості ринку.
• антимонопольний контроль. При зростанні частки ВТМ у лікарських засобах важливо контролювати, щоб ринок не перетворився на замкнену систему великих мереж із власними портфелями та обмеженим доступом сторонніх виробників до аптечної полиці.