Імплементація GMP в Україні: чи впливає воєнний стан та наближення до ЄС

Які критерії якості лікарських засобів встановлено в Україні, аби виробник, який їм відповідає, вважався таким, що гарантує належну якість? 

Основними критеріями якості лікарських засобів є їхня безпечність, ефективність та відповідність встановленим стандартам якості, що гарантується шляхом державної реєстрації, здійсненням виробництва та дистрибуції лікарських засобів з додержанням вимог належних практик (GMP, GDP) та реєстраційного досьє.

Чи всі виробники ліків в Україні мають сертифікат на підтвердження GMP, чи це стосується лише виробників певних категорій лікарських засобів?

Усі суб’єкти господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, повинні мати ліцензію на промислове виробництво, яка видається Держлікслужбою. Це також означає, що виробничі процеси повинні відповідати стандартам належної виробничої практики (GMP), які гарантують якість продукції.

Однак, не всі виробники лікарських засобів в Україні мають сертифікати на підтвердження GMP. Це пояснюється тим, що підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), вимогам належної виробничої практики GMP, відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами), здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника шляхом подання до Держлікслужби заяви на видачу сертифіката GMP та комплекту документів до неї.

Також для виробників-резидентів підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP може здійснюватися Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов — у разі відсутності в акті планової перевірки критичних порушень та/або численних (не менше шести у сукупності, по конкретних ЛЗ або процесах) суттєвих порушень відповідності вимогам GMP виробничих дільниць або окремих лікарських засобів. У цьому випадку ліцензіат подає до Держлікслужби лист щодо видачі сертифіката GMP разом із загальним переліком номенклатури продукції.

Як бачимо, видача сертифікатів GMP для українських виробників лікарських засобів здійснюється лише на добровільних засадах за бажанням самих заявників.

Чим відрізняється GMP, підтверджене в Україні та в Європі? 

Україна активно інтегрується й гармонізує своє законодавство із законодавством ЄС, у нашій державі створені умови для виробництва лікарських засобів та система контролю з боку регуляторного органу — подібні до європейських. 

Ураховуючи, що Україна, в особі Держлікслужби, з 2011 року є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), вимоги щодо належного виробництва лікарських засобів в Україні відповідають вимогам Європейського Союзу.

Одним з основних документів щодо належної виробничої практики є Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії») і СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів», яка відповідає документу Європейської Комісії С(2022) 5938 final «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Правила ЄС щодо належної виробничої практики для лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії. Додаток 1.

Виробництво стерильних лікарських засобів»). Вона не містить будь-яких додаткових вимог до національного законодавства. При цьому, у разі зміни законодавства ЄС, уповноважені органи України вносять аналогічні зміни до національних нормативно-правових актів.

Слід також зазначити, що практика визнання результатів інспектування ґрунтуючись на методологічно однакових положеннях та стандартах може містити певні відмінності в процесі її реалізації, зокрема у засобах контролю з боку регуляторного органу тієї чи іншої країни.

Дехто каже, що сертифікат GMP отриманий в Україні не гарантує такої якості препарату, як отриманий у країнах ЄС, тому, мовляв, у цих країнах не визнають українських сертифікатів для «пропуску» ліків на свою територію.

Однозначно не можна стверджувати, що український сертифікат GMP гарантує нижчу якість, оскільки вимоги щодо належного виробництва лікарських засобів в Україні відповідають вимогам Європейського Союзу, система контролю з боку регуляторного органу України подібна до європейських. 

Також слід зауважити, що Україна наразі не є країною-членом ЄС та не має відповідної угоди про взаємне визнання з ЄС.

Чи Україна виставляє подібні бар’єри для іноземних виробників? 

Процедура визнання в Україні європейських сертифікатів GMP спрощує процедуру підтвердження, втім не є автоматичним обміном, а наразі вимагає документального підтвердження. Чинна процедура визнання забезпечує належний контроль якості лікарських засобів й умов їх виробництва з боку регуляторного органу України.

Сьогодні в аптечних мережах багато продукції ВТМ. Яка процедура перевірки їх якості? Чи є в них «своє GMP»?

Продукція власної торговельної марки (ВТМ) не має окремого «свого GMP».

Процедура підтвердження GMP в Україні поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють промислове виробництво лікарських засобів на підставі відповідної ліцензії.

Як часто Держлікслужба здійснює перевірки на дотримання виробниками вимог GMP та інших ліцензійних вимог, за якими критеріями формується план перевірок та перелік виробників, скільки таких перевірок здійснено у 2025 році, та які результати й заходи реагування на порушення? 

Держлікслужба перевіряє відповідність виробників лікарських засобів вимогам GMP керуючись Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12. 2012 р. № 1130 (зі змінами). Цим документом встановлено, що підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, у тому числі АФІ (субстанцій), здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника.

У середньому впродовж року до Держлікслужби надходить 40-50 заяв на видачу сертифіката GMP.

Планові перевірки додержання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929 (далі – Ліцензійні умови), здійснюються згідно з річним планом Держлікслужби, який затверджується до 1 грудня попереднього року.

Для визначення пріоритетів щодо перевірки виробників лікарських засобів використовується метод ранжування та фільтрації ризиків з урахуванням вимог постанови КМУ від 5.06 2019 р. № 465 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

 Залежно від ступеня ризику Держлікслужба визначає періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю).

Станом на сьогодні Держлікслужба провела 10 планових перевірок додержання виробниками Ліцензійних умов в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, за результатом яких суб’єктам господарювання видано 9 Розпоряджень «Про усунення порушень ліцензійних умов» та одному суб’єкту господарювання припинено дію ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів повністю.

Яка реакція служби на випадок, коли виробник не допускає для перевірки інспектора? Чи багато таких випадків на практиці? 

Відповідно до чинного законодавства у разі недопуску уповноважених посадових осіб органу ліцензування для здійснення перевірки додержання ліцензіатом відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього законних підстав (відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об’єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцеперебуванням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки) складається акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування, який є підставою для прийняття Держлікслужбою рішення про припинення дії ліцензії повністю або частково.

Однак зауважу, що такі випадки при перевірках виробництв лікарських засобів, як правило, поодинокі й трапляються нечасто.

Дехто висловлює зауваження на адресу перевірок GMP з боку Держлікслужби: перевіряють не всіх виробників, не за всіма пунктами, не дуже суворий контроль.Чи вистачає для перевірок на належному рівні фінансових та кадрових ресурсів Держлікслужби? Можливо, плануються якісь зміни, посилення контролю тощо?

Протягом останніх років на завершальних зустрічах після проведення відповідних перевірок жодного разу не було зауважень до інспекторів Держлікслужби з боку виробників лікарських засобів.

Інспектори Держлікслужби, до посадових обов’язків яких належить здійснення перевірок додержання суб’єктами господарювання відповідних Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики, відповідають встановленим чинним законодавством України кваліфікаційним вимогам та, не зважаючи на велике навантаження, сприяють якісному проведенню інспектувань.

Також просимо врахувати, що в Україні на сьогодні функціонує єдиний Інспекторат GMP, створений у Держлікслужбі, інспектори якого внесені до міжнародного реєстру – Інспекторату GMP PIC/S, і їх професійна підготовка підтверджена міжнародними сертифікатами. Крім того, інспектори проходять щорічне навчання про підвищення їх кваліфікації, що підтверджується відповідними сертифікатами.