Чи запрацює Українське фармацевтичне агентство з 01.01.2027? Чи варто готувати план Б?

Постановою КМУ № 739 також було ліквідовано Держлікслужбу. 

Попередній, перший ЗУ «Про ЛЗ» № 123/96-ВР від 04.04.1996 р., згідно з яким працює чинна на сьогодні система регулювання ЛЗ, також втратить чинність з 01.01.2027 р. 

Таким чином, після 01.01.2027 МОЗ, Держлікслужба і ДЕЦ вже не матимуть законних підстав і повноважень здійснювати регуляторні функції щодо реєстрації, ліцензування, клінічних досліджень, фармаконагляду, державного контролю ЛЗ, ведення державних реєстрів тощо.  

У цій статті, з урахуванням положень постанови КМУ № 739 та інших чинних НПА, із використанням принципів управління проєктами, ми оцінили технічну і процедурну можливість МОЗ і КМУ до 01.01.2027 р. завершити створення дієздатного УФА, яке матиме спроможність здійснювати відповідні повноваження та виконувати функції, передбачені ЗУ № 2469-IX і постановою КМУ № 739.

Згідно наших розрахунків, є висока ймовірність, що процес створення УФА не буде завершено до 01.01.2027. Натомість, при оптимістичному сценарії реалізації цього проєкту, робота УФА може розпочатися з 1 серпня 2027 р.

Тобто, існує високий ризик порушення принципу безперервності регуляторних функцій у фармацевтичному секторі України протягом кількох місяців 2027 року. 

Тому регуляторам і фармацевтичному бізнесу варто завчасно спланувати роботу у можливій кризовій ситуації, коли попередні регуляторні органи вже не зможуть виконувати свої функції, а УФА ще не зможе це робити. 

ОСНОВИЙ ЗМІСТ ПОСТАНОВИ КМУ № 739

Постановою КМУ від 04 червня 2026 р. № 739 «Деякі питання утворення УФА»

1. Утворено УФА як центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом 

2. Ліквідовано Держлікслужбу 

3. Затверджено 

• Положення про УФА;
• Порядок проведення конкурсного відбору на посаду Голови УФА 

4. Внесено до постанов КМУ зміни, що додаються.

Зокрема, цими змінами затверджена загальна гранична чисельність УФА у 994 працівників, з яких 730 - апарату та 264 — територіальних органів. З них передбачено відповідно 534 (73 %) та 141 (53 %) працівників, які утримуються за кошти спеціального фонду державного бюджету.

5. Установлено, що УФА є правонаступником майна, прав і обов’язків Держлікслужби 

6. Взято до відома, що УФА розміщується за адресою: м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, буд. 10. Чомусь не у приміщенні Держлікслужби (за адресою м. Київ, просп. Берестейський, 120-А), яка ліквідовується, а у приміщенні ДЕЦ, який буде продовжувати виконувати частину поточних функцій.

7. Установлено, що МОЗ продовжує здійснювати повноваження та виконувати функції, передбачені пунктами 3 -5 змін, затверджених цією постановою (технічного регулювання створення, виробництво, контроль якості та реалізації ЛЗ та медичних виробів, косметичної продукції), до набрання чинності акту КМУ щодо можливості забезпечення здійснення УФА відповідних повноважень та виконання функцій.

БАЖАННЯ VS МОЖЛИВОСТІ

МОЗ кілька місяців тому створив сайт «РЕФОРМА РЕГУЛЯТОРНОЇ СИСТЕМИ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ СФЕРІ» https://uma.gov.ua/, на якому інформує про прогрес створення ОКД і нагадує про початок його роботи з 01.01.2027 р. через календар зі зворотнім відліком.

На цьому сайті, у розділі «Етапи створення ОДК» представлений графік з датами початку і завершення основних етапів проєкту.

Згідно принципів і практики проєктного менеджменту, на основі даних цього розділу, ми побудували діаграму Ганта (див. таблицю) з базовим планом (БП) послідовного виконання запланованих 17 етапів (виділені жовтим кольором), зазначених на сайті.

Постанова КМУ № 739 стала завершенням етапу 5 «Прийняття постанови КМУ щодо створення ОДК» на діаграмі Ганта. Ця постанова дала точку відліку і додаткову інформацію для уточнення послідовності і тривалості подальших етапів дій МОЗ та КМУ по створенню УФА. 

На основі цієї інформації ми розробили другу редакцію плану-графіку на діаграмі Ганта – План 2 (П2) щодо нових термінів виконання наступних етапів після завершення етапу 5 «Прийняття постанови КМУ щодо створення ОДК», які знаходяться на «критичному шляху» проєкту (виділені червоним кольором). Нижче наведені обґрунтування послідовності і тривалості цих етапів.

Етап 6 «Формування конкурсної комісії та оголошення конкурсу на посаду керівника ОДК» 

• згідно п.5 «Порядку проведення конкурсного відбору на посаду Голови УФА» (далі Порядку), затвердженого постановою КМУ № 739, під час першого обрання Голови УФА — комісія має бути сформована протягом двох місяців з дня прийняття Кабінетом Міністрів України, тобто з 05.06.2026 по 04.08.2026.
• згідно пп. 8 та 13 Порядку — конкурсна комісія обирає Голову та секретаря комісії; визначає регламент своєї роботи та оприлюднює його на офіційному веб-сайті МОЗ; визначає та оприлюднює критерії доброчесності, критерії та методику оцінювання кандидатів на посаду Голови УФА за результатами тестування та співбесіди, а також перелік документів, які подаються кандидатами для участі в конкурсі. Очевидно, для цього знадобиться ще до одного місяця, тобто з 05.08.2026 по 04.09.2026.

Етап 7 «Проведення конкурсу на посаду керівника ОДК»

• згідно пп.13, 15 та 16 Порядку, конкурсна комісія розміщує оголошення на офіційному веб-сайті МОЗ про умови та строки проведення конкурсу; про кандидатів, які подали заяву про участь у конкурсі; розглядає документи, подані кандидатами для участі в конкурсі; відбирає шляхом відкритого голосування з числа кандидатів, які пройшли співбесіду, трьох кращих кандидатів; оголошує та розміщує на офіційних веб-сайтах КМУ та МОЗ результати проведеного конкурсу на зайняття посади Голови УФА; подає три кандидатури з числа учасників конкурсу на розгляд Міністру охорони здоров’я.
• згідно п. 17 Порядку, Міністр проводить співбесіди з кожним із трьох кандидатів, визначених конкурсною комісією, та за їх результатами вносить подання КМУ для призначення на посаду Голови УФА одного з трьох кандидатів. 

При оптимальному плануванні і виконанні цього етапу, терміну у один місяць на подачу заяв кандидатами до конкурсної комісії, та 6 процедурних ітерацій по 5 робочих днів, передбачених Порядком, тривалість цього етапу може скласти 3 місяці, з 05.09.2026 по 04.12.2026.

Однак, якщо переможець конкурсу відмовиться від зайняття посади або йому буде відмовлено у призначенні на посаду за результатами спеціальної перевірки, Міністр, згідно п.18 Порядку, має право на повторне визначення переможця конкурсу серед запропонованих конкурсною комісією кандидатів — протягом п’яти робочих днів з дня відмови.

Етап 8 «Проведення спецперевірки» переможця конкурсу

З урахуванням норм «Порядку проведення спеціальної перевірки…», затвердженою постановою КМУ від 25.03.2015 № 171, її тривалість може скласти до одного місяця, з 05.12.2026 до 04.01.2027. 

Етап 9 «Призначення керівника ОДК»

За умови позитивного результату проходження спецперевірки, КМУ зможе призначити Голову УФА до кінця січня 2027 р.

Етап 10 «Державна реєстрація ОДК» 

Згідно законодавства України про державну реєстрацію юридичних осіб, державний реєстратор має розглянути документи і внести запис до ЄДР протягом 24 годин після надходження документів. Тобто, за умови отримання у січні 2027 р. рішення КМУ про призначення Голову УФА, є можливість завершити державну реєстрацію УФА також до кінця січня 2027 р.

Етап 14 «Проведення конкурсів на зайняття вакантних посад державних службовців в ОДК в кількості не менше 30 відсотків вакансій. Проведення спецперевірок.»

Згідно пп.12, 13 Положення про УФА, Голова УФА, подає до КМУ пропозиції щодо кількості заступників Голови УФА і кандидатури для їх призначення КМУ; затверджує за погодженням з Міністром структуру апарату УФА; призначає на посади державних службовців апарату, керівників та заступників керівників територіальних органів, працівників УФА.

З урахуванням часу на затвердження структури УФА, оголошення і проведення конкурсу та спецперевірки мінімум 203 державних службовців апарату та територіальних органів УФА (30 % від їх граничної чисельності в УФА), тривалість цього етапу може скласти 4 місяці, з 01.02.2026 по 31.05.2026.  

Етап 15 «Призначення державних службовців на посади державної служби в ОДК»

Етап 16 «Призначення експертів на відповідні посади в ОДК»

На наш погляд, тривалість цих паралельних етапів може складати один місяць, з 01.06.2026 по 30.06.2026.

Етап 18 «Початок роботи ОДК»

Призначені на посади державні службовці, експерти та інший персонал мають розробити і затвердити внутрішні процедури і інструкції, організувати документообіг, ведення державних реєстрів, передбачених ЗУ № 2469-IX, тощо.

Крім того, п.9 постанови КМУ № 739 передбачено, що УФА зможе почати здійснення своїх повноважень та виконання функцій лише з дня набрання чинності окремого акту КМУ щодо можливості УФА забезпечити здійснення цих повноважень та виконання функцій. 

Тривалість цього етапу ми оцінюємо, як мінімум, у один місяць, з 01.07.2027 по 31.07.2027.

Таким чином, на наш погляд, при оптимістичному сценарії реалізації проєкту створення УФА, його робота може розпочатися з 1 серпня 2027 р.

РИЗИКИ ПРАВОВОГО ВАКУУМУ ПРОТЯГОМ ПЕРЕХІДНОГО ПЕРІОДУ

На наш погляд, існує колізія щодо формату переходу повноважень і функцій від поточних регуляторів (МОЗ-ДЕЦ та Держлікслужба) до нового регулятора (УФА). 

Згідно ЗУ 2469-IX, цей перехід має відбутися одномоментно, 01.01.2027 р. (див. рисунок).

Згідно постанови КМУ № 739, та графіку на сайті, має бути перехідний період протягом 2027 р., коли поточні регулятори з 01.01.2027 р. припинять приймати нові заявки і звернення ліцензіатів, але будуть завершувати роботи по раніше розпочатим поточним проєктам. При цьому нові заявки і звернення ліцензіатів і нові регуляторні повноваження та функції з 01.01.2027 р. має приймати і виконувати УФА (див. рисунок). Це опосередковано передбачено п. 9. постанови КМУ № 739, якою передача повноважень і функцій регулювання ЛЗ має бути додатково підтверджено окремим рішенням КМУ щодо можливості забезпечення здійснення УФА відповідних повноважень та виконання функцій. На наш погляд, це створює колізію між нормами ЗУ 2469-IX і постанови КМУ № 739 щодо початку дії повноважень і виконання функцій УФА.

Однак, з урахуванням розрахунків у попередньому розділі цієї статті, на нашу думку, існує вірогідність порушення принципу безперервності регуляторних функцій в фармацевтичному секторі України протягом кількох місяців 2027 року, коли, згідно ЗУ 2469-IX, попередні регуляторні органи вже не зможуть виконувати свої функції, а УФА ще не зможе це робити (див. рисунок).

Оцінка ризиків спроможності поточних регуляторів здійснювати повноваження і виконувати функції регулювання ЛЗ до рішення КМУ щодо можливості початку роботи УФА 

На наш погляд, існують середні ризики (при)зупинення з 01.01.2027 р. регуляторних функцій та процедур щодо ЛЗ, які на сьогодні здійснює тандем МОЗ-ДЕЦ (реєстрація, перереєстрація ЛЗ, внесення змін до реєстраційних матеріалів, підтримання Державного реєстру ЛЗ, надання дозволів на КД та затвердження суттєвих поправок до протоколів КД, здійснення фармаконагляду тощо). Незважаючи на вказану колізію між нормами ЗУ 2469-IX та постанови КМУ № 739, існують певні юридичні підстави продовжувати поточну регуляторну практику у частині функцій МОЗ та ДЕЦ і після 01.01.2027 р.. 

При цьому ми вбачаємо високі ризики (при)зупинення регуляторних функцій та процедур, які на сьогодні здійснює Держлікслужба. Пунктом 2 постанови КМУ № 739 Держлікслужба була ліквідована і наразі відсутні юридичні підстави передати її повноваження і функції до МОЗ. З іншого боку, МОЗ не має технічної спроможності і ресурсів для виконання важливих функцій ліквідованої Держлікслужби – ліцензування, інспектування, сертифікації, контролю якості, заборони або призупинення обігу ЛЗ та інших груп продуктів тощо.

Також є високі ризики невиконання з 01.01.2027 р. нових функцій та процедур УФА, які відсутні у першому ЗУ № 123/96-ВР але передбачені ЗУ 2469-IX.

На нашу думку, також можуть бути середні ризики завершення проєктів, які розпочали поточні регулятори, а має завершити УФА. Для цього можуть знадобитися тимчасові процедури, які дозволять УФА приймати рішення на підставі матеріалів, підготовлених ДЕЦ та Держлікслужбою.

Такі ризики можуть спричинити регуляторну кризу, призвести до хаосу і кількамісячного (при)зупинення частини регуляторних процедур у фармацевтичній галузі України у 2027 р., на які МОЗ і фармацевтичний бізнес мають бути готові адекватно реагувати, щоб мінімізувати загрози і проблеми для пацієнтів, системи охорони здоров’я, аптек, дистриб’юторів, виробників та імпортерів ЛЗ.  

Доцільність розробки плану Б

Життя свідчить, що надзвичайні ситуації краще зустрічати, маючі готовий план дій у таких ситуаціях (emergency plan). Тому як МОЗ, так і всім ліцензіатам варто підготувати власні плани, які включатимуть:

• Виявлення можливих ризиків і потенційних загроз, вказаних вище
• Опис процедур реагування на них організації (наприклад, завчасне планування нових проєктів з урахуванням можливої кризи; виконання ліцензіатами з 01.01.2027 р. прямих норм ЗУ 2469-IX без очікування початку роботи УФА і затвердження ним і МОЗ всіх підзаконних НПА тощо). 
• Визначення ролей та обовʼязків тих, хто керує реагуванням і комунікацією,
• План комунікації — інформування персоналу та зацікавлених сторін (МОЗ, партнерів, пацієнтів про можливі ризики постачання ЛЗ і заплановані дії по мінімізації таких ризиків).

При усвідомленні вірогідності вказаного вище сценарію, МОЗ може спробувати прискорити виконання етапів 6-10, 14-16 та 18, наприклад організувати призначення державних службовців на посади державної служби в УФА без проведення конкурсу, однак це буде негативно сприйняте бізнесом і може призвести до неякісних кадрових рішень. 

Іншими способом попередження можливої регуляторної кризи може стати внесення ВРУ зміни до ЗУ № 2469-IX щодо перенесення дати початку роботи УФА з 01.01.2027 на 01.01.2028 і продовження на один рік поточних повноважень і функцій МОЗ, ДЕЦ і Держлікслужби щодо регулювання ЛЗ, МВ та КП. 

ВИСНОВКИ:

1. Публікація 11.06.2026 р. постанови КМУ від 04 червня 2026 р. № 739 «Деякі питання утворення УФА» дала точку відліку для уточнення послідовності і тривалості неступних етапів проєкту МОЗ щодо створення і початку роботи УФА.
2. Згідно наших розрахунків, при оптимістичному сценарії реалізації проєкту створення УФА, його робота може розпочатися не 01.01.2027, а з 01.08.2027 р.
3. У зв’язку із цим існує вірогідність порушення принципу безперервності регуляторних функцій в фармацевтичному секторі України протягом кількох місяців 2027 року, коли, згідно ЗУ 2469-IX, попередні регуляторні органи вже не зможуть виконувати свої функції, а УФА ще не зможе це робити.
4. Тому як МОЗ, так і всім ліцензіатам варто підготувати плани дій у кризовій ситуації, яка може скластися після 01.01.2027.