Конференция «Качество лекарственных средств в Украине» свела гостей из Украины, России и Грузии

3-5 июня с. г. в Киеве прошла II Международная конференция «Качество лекарственных средств в Украине», организованная ООО «УКРМЕДСЕРТ» и Украинским Фармацевтическим Институтом Качества.

Такие сложные процессы как внедрение надлежащих практик и фармацевтической системы качества требуют стабильности, времени и ресурсов. Каким образом сегодня возможно поддержать требуемый европейскими стандартами высокий уровень качества лекарственных средств? Поиску ответа на этот вопрос и другие вызовы, которые ставит современность перед отечественным фармацевтическим сообществом, и была посвящена конференция «Качество лекарственных средств в Украине». Перед многочисленной аудиторией с докладами выступили эксперты и ведущие специалисты отечественного фармрынка.

Об организации системы контроля лекарственных средств в Украине и перспективах ее развития рассказал Александр Кропивный, директор Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Гослекслужбы Украины. «Мы наблюдаем процессы активной трансформации аптечного бизнеса, среди которых и повышение качества предоставления аптечных услуг. В частности, по сравнению с прошлым годом вдвое сократилось количество нарушений, являющихся основанием для аннулирования лицензии», – отметил докладчик. А. Кропивный также напомнил присутствующим, что Гослекслужба Украины постоянно выступает с инициативами внесения изменений в законодательные нормативные документы с целью повышения качества и безопасности лекарственных средств.

Денис Гурак, директор Государственного учебного центра Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики, ознакомил слушателей с влиянием GMP на отечественный фармацевтический рынок, с результатами внедрения надлежащих практик в Украине и ожиданиями.

Подробный доклад о состоянии регистрации лекарств в Украине представила Елена Нагорная, генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Марина Дмитриева, старший научный сотрудник отдела Государственной Фармакопеи Украины ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», рассказала о втором издании государственной Фармакопеи Украины и международном сотрудничестве.

Анализ актуальных правовых аспектов регуляторных вопросов фармацевтического бизнеса провел партнер, адвокат юридической фирмы Vox Legum Михаил Спасов.

Выступление Надежды Жуковой, начальника отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины», на тему «Биоэквивалентность – гарантия эффективности, безопасности и качества генерического лекарственного средства» вызвало особый интерес аудитории.

Ирина Дидух, замдиректора ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции», рассказала участникам мероприятия о роли и месте Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции в общеевропейской сети контрольных лабораторий.

Следующий спикер – заведующая отделом обеспечения качества ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции» Татьяна Манилевич – ознакомила аудиторию с основными требованиями к деятельности контрольных фармацевтических лабораторий.

Живой интерес вызвал доклад Юрия Подпружникова, профессора кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета, на тему «Анализ несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями».

О значении эффективного фармаконадзора в решении вопросов безопасности и эффективности лекарственных средств подробно рассказала Елена Матвеева, директор Департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Ольга Антипова, директор Департамента фармацевтической деятельности ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», ознакомила участников конференции с требованиями к регистрационным материалам генерического препарата в части «Модуль 3. Качество».

Елена Зимина, директор по качеству ООО «Фарма Старт», поделилась с коллегами опытом ежегодного контроля качества продукта в соответствии с требованиями GMP.

Яркий доклад о подготовке предприятий к GMP-инспектированию и ожидания инспектора представил Алексей Сухомлинов, заместитель директора по качеству Государственного учебного центра Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики.

Наталья Литвиненко, заместитель начальника Управления лицензирования и сертификации производства, начальник отдела лицензирования производства и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной службы Украины по лекарственным средствам, доложила присутствующим о результатах первых проверок субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по импорту лекарственных средств.

Закрывал конференцию практический доклад начальника отдела связей с общественностью и СМИ информационно-аналитического управления Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Литвиненко, о внедрении Гослекслужбой Украины автоматизированной системы отслеживания упаковок лекарственных средств от производителя (импортера) к конечному потребителю.

Участники мероприятия, среди которых были руководители и специалисты фармацевтических предприятий, в частности директора по качеству, приняли активное участие в обсуждении представленных докладов, поставив многочисленные вопросы спикерам.

«Надеюсь, наши дискуссии были плодотворны и стали хорошей основой для активных шагов к обеспечению качества лекарственных средств на каждом предприятии, представители которых посетили наши сессии, – отметил в своем комментарии Эдуард Данилюк, директор ГП «Украинский фармацевтический институт качества», компании-соорганизатора конференции. – Собственно, именно это и является главной целью мероприятия».

Напоследок стоит отметить, что Международная конференция «Качество лекарственных средств в Украине», которая успешно проведена уже во второй раз, имеет все шансы стать авторитетной площадкой для продуктивного диалога не только между бизнесом и государственными органами, но и между фармацевтическими кругами различных стран. Ведь количество участников из разных государств, в частности из России и Грузии, с каждым годом растет.