Илья Костин: «Изменения, которые коснулись фармотрасли в 2012 году, носят глобальный характер» (Часть 2)

2012 год был чрезвычайно богат на законопроекты, которые затрагивают и непосредственно влияют на фармацевтическую отрасль Украины. Предлагаем Вашему вниманию заключительную часть видеоинтервью с Ильей Костиным, старшим партнером Юридической компании «Правовой Альянс», во время которого были подведены итоги ушедшего года и проанализированы наиболее важные нормативные акты, влияющие на фармацевтическую отрасль Украины.

Декларирование оптово-отпускных цен

В настоящий момент действует декларирование оптово-отпускных цен. Регистрация оптово-отпускных цен действовала на основании постановления Кабинета Министров Украины №932. Действовала она часть 2012 года, была начата еще в 2011 году – начиная с сентября. После этого были внесены изменения. В совершенно новой редакции было издано постановление № 794. Это упростило порядок декларирования цен. Документов надо предоставлять намного меньше. Не нужно Министерству здравоохранения Украины получать согласие в Министерстве экономического развития, согласовывать свой порядок ведения реестра с Антимонопольным комитетом. И самое главное – заявитель в данном случае не предоставляет никаких товаросопроводительных документов. Предоставляется заявление по форме, доверенность. В заявлении, например, указывается обоснование, почему цена изменяется, и предоставляется копия регистрационного удостоверения лекарственного средства либо свидетельство о государственной регистрации, в том числе и изделия медицинского назначения. То есть это касается не только декларирования цены на лекарственные средства, но и изделий медицинского назначения.

На практике мы, конечно, столкнулись со сложностью – как в регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, так в настоящий момент и по декларированию. Декларационный принцип исповедует упрощенную процедуру подачи. Не обоснования. И государство в данном случае не проверяет, оно принимает. И точка. Но на самом деле все не так просто. Сдать документы оказалось сложно в силу различных причин. Но особо сложная ситуация была от момента, когда действовало постановление Кабинета Министров о регистрации цен. Потому что те требования, которые были прописаны в том нормативном документе, в предыдущей редакции порядка регистрации, выполнить досконально невозможно. Более того, данный нормативный документ неоднократно изменялся и дальнейшее его улучшение, назовем это так, было просто невозможным. И Министерство здравоохранения, и Министерство экономического развития иногда выходили за пределы требований данного документа, требовали дополнительную информацию, что ничем не было урегулировано. Но интересы клиентов превыше всего, поэтому мы находили выход, предоставляли документы и регистрации все-таки добивались. Но непродуманность данной нормы и поспешность ее принятия прекрасно видна на регистрации цен на изделия медицинского назначения. Требование предоставить цены в других странах, где происходит регулирование цен на изделия медицинского назначения, абсурдно. Как оказалось, ни в одной стране мира не регулируются цены на изделия медицинского назначения. Тем не менее, эта норма не действовала, но от нас это требовали. Мы стали исходить из того, что предоставляли не пустой документ, но указывали, что цена не регулируется.

Вопросы ценообразования

Декларирование цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения очень тесно связано с вопросами ценообразования. В 2012 году вопросы ценообразования были одной из любимых тем Кабинета Министров, МОЗ, множество нормативных документов было принято. Всю цепочку документов говорить, думаю, не имеет смысла. Юрист сам знает, а слушателю достаточно будет, наверное, знать, что происходит в настоящий момент. В настоящий момент у нас регулируется цены на изделия медицинского назначения Национального перечня основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и на Обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Эти изменения были внесены в принципе недавно. Максимальная оптово-отпускная надбавка, которая может быть, это 12%. И в рознице – 25%. Уже внесены изменения в постановление Кабмина, где с 1 января 2013 года будут установлены иные надбавки на опт и на розницу, а именно: 10% от задекларированной оптово-отпускной цены лекарственных средств (это максимум, а было 12%) и к розничной надбавке с 1 января будет применена дифференцированная шкала, где, если закупочная цена составляет меньше 100 грн., то надбавка – 25%. И дальше идет по нисходящей вплоть до того, что, если закупочная цена более 1000 грн., 10%. Таким образом, мы видим такую цепочку: в настоящий момент действует декларирование оптово-отпускных цен, действует ограничение по ценообразованию на перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, который внесен в Национальный перечень и в Обязательный минимальный ассортимент. И в настоящий момент реформирование ценообразовательного процесса государством продолжается.

Вопросы импортозамещения

Несколько слов расскажу о вопросе импортозамещения. Почему несколько слов? Потому что на самом деле этот вопрос начал обсуждаться очень активно, когда было издано распоряжение Кабмина об опубликовании проекта концепции импортозамещения. Проект остался проектом. Однако он показал направление политики государства, которая в настоящий момент реализовывается. Политики именно на фармацевтическом рынке. Проект предусматривал некоторые действия, меры, которые бы сподвигли иностранных производителей начать открывать тут свои производства. (например, практика импортозамещения в России довольно успешна). В проекте предусматривались налоговые льготы, ограничения для реализации импортных лекарственных средств и преференции для отечественных производителей, в том числе преференции для разработки лекарственных средств.

Между тем государство начало внедрять данную концепцию, однако пока однобоко. Это связано с ограничениями для реализации импортных лекарственных средств на рынке Украины.

Например, возьмем лицензирование импорта лекарственных средств. 1.Усложняет работу иностранным производителям – безусловно, да. 2.Внедрение пилотного проекта. Наши клиенты в основном это иностранные производители, и некоторым из них невыгодно продавать по той цене, которая есть. Причем цена, которая указана для другой группы конкурентов, видимо, приемлема, потому что продажи осуществляются. 3.Расширение перечня препаратов, на которые распространяется государственное регулирование цен. 4.Ценообразование ограничено. Это тоже большой фактор, связанный с необходимостью, как думает государство, внедрения политики импортозамещения. 5.Вопросы GMP-сертификации. Я не говорю плохо это или хорошо. Это, конечно, хорошо, но, тем не менее, работа действительно усложнилась. 6.Последние изменения в законе о государственных закупках связаны с тем, что одним из квалификационных условий, то есть допускать к проведению тендера или не допускать, является также нахождение на территории Украины производственных мощностей.

То есть с вопросами, связанными с ограничениями, государство в настоящий момент выполняет данную концепцию, с преференциями – пока нет.

Порядок рекламирования лекарственных средств

Хотел бы сказать о том, что изменения, которые коснулись порядка рекламирования лекарственных средств, довольно глобальные. Если раньше четко не регулировался вопрос рекламы в специализированных изданиях, то в настоящий момент закон четко устанавливает: термин «информация о лекарственном средстве» и какая информация о лекарственном средстве может быть в специализированном издании. То есть существует опасность нарушения норм законодательства о рекламе, если мы открываем специализированное издание и видим в нем вместо требований закона, а именно: название, характеристика, лечебные свойства, возможные побочные действия – фактически рекламу с различными слоганами и без указания данных требований, данной информации. Раньше такое было довольно часто. В настоящий момент это прямое нарушение.

Промоция лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Вопросы промоции лекарственных средств и изделий медицинского назначения очень важны, потому что у нас продажи осуществляются в основном благодаря промоционной активности фармацевтических производителей. Закон внес изменения в Закон «Об основах законодательства о здравоохранении», где указал, что медицинские фармацевтические работники не имеют права делать, таких пунктов четыре. В принципе довольно много, чего они не имеют права делать. Сразу же вносится изменение в Кодекс об административно-правовых нарушениях, и субъектом, который имеет право наказывать врачей, обозначается Государственная служба лекарственных средств. Штрафы довольно большие. Конечно же, ответственность тут будет непосредственно на медицинских работниках. Ответственности для фармпроизводителей не будет, однако клиенты мне говорят, что главврачи, например, запрещают въезд на территорию клиник автомобилей с рекламой, с информацией о том или ином лекарственном средстве, на брендированных автомобилях. То есть это тоже имеет место быть. Поэтому вопрос, связанный с промоцией, перешел в ту плоскость, когда, не побоюсь этого слова, решить что можно или нельзя, обычный маркетолог уже не может. У него уже нет достаточно образования. Не потому что человек что-то не понимает, а потому что тут уже необходима трактовка нормы закона. И не одного. В настоящий момент у нас объем работы именно по промоции довольно большой.

Регулирование рынка изделий медицинского назначения: цена

Пока регулировали рынок лекарственных средств, приставка «и изделий медицинского назначения» начала потихоньку регулировать и рынок изделий медицинского назначения. С какого момента? Совершенно недавно. Как только была принята норма, согласно которой в сферу регулирования граничных надбавок вошел обязательный минимальный ассортимент, который необходимо иметь в аптеке – как лекарственных средств, так и изделий медицинского назначения. И вот в этот обязательный ассортимент как раз и входят изделия медицинского назначения. В национальном перечне, несмотря на то, что там есть приставка «изделия медицинского назначения», этих изделий нет. Поэтому все операторы спали совершенно спокойно. И тут эти изменения. Начали действовать надбавки в 12%, 25%. Более того, вопрос коснулся также их и потому, что начала действовать такая норма как «не подлежит регулированию продажа изделий медицинского назначения, если их стоимость до 12 грн.». В принципе изделия медицинского назначения в своей массе и составляют до 12 грн. Но там есть приставочка – «отечественных». И, конечно же, та преференция, которая есть для отечественных производителей изделий медицинского назначения, очень большая. Других операторов рынка это, безусловно, приводит на позицию экономического краха.

Регулирование рынка изделий медицинского назначения: оборот

С 2013 года необходимо будет маркировать изделия медицинского назначения национальным знаком соответствия – трилистником. Для того чтобы это сделать, необходимо соответствовать техническим регламентам. Для того чтобы соответствовать техническим регламентам, необходимо пройти подтверждение сертификации согласно этим техническим регламентам. Необходимо, чтобы непосредственно производство прошло. В настоящий момент операторы рынка оказались не готовыми к этому. С нового года изменяется принцип оборота изделий медицинского назначения. Вместо регистрации изделий медицинского назначения начинает действовать принцип, скажем так, заявочный. Производство проходит подтверждение выполнения технических регламентов. После этого выдается соответствующий сертификат, и эти документы предоставляются в Государственную службу лекарственных средств.

Итоги

Я думаю, что это основные изменения, которые произошли на фармацевтическом рынке и на рынке изделий медицинского назначения. По каждому из этих нормативных документов я бы мог говорить очень долго, потому что нормы новые, операторы рынка, как и государство, в настоящий момент – первопроходцы. Юристы им в этом помогают. Нюансов выполнения каждой из этих норм такое количество, что я все-таки скажу: я хотел бы, чтобы контролирующие органы при принятии решений о применении различных санкций в отношении субъектов понимали, что тот вал изменений, который произошел в 2012 году (и дальше из них выплывают новые изменения в 2013 году), не может быть досконально выполнен, наверное, ни одним, даже самым законопослушным субъектом.

Здесь Вы можете прочитать полный текст первой части видеоинтервью.