История Theranos показала, что не каждый модный стартап – новая Apple

Джон Кэррироу, The Wall Street Journal

Михаил Оверченко и Павел Кантышев, Ведомости

Американская биотехнологическая компания Theranos – стартап, основанный Элизабет Холмс, которую за деловую хватку, смелые высказывания и черные водолазки не раз сравнивали с основателем Apple Стивом Джобсом, – оценивается в $9 млрд. По утверждению Theranos, она разработала технологию, которая позволяет собирать анализы крови без шприцев – в микропробирку путем взятия всего нескольких капель крови из пальца. Холмс называет эту пробирку «нанотейнер» (от слов «нано» и «контейнер»), ее фотография встречает посетителей сайта Theranos. Как сообщает Theranos, она делает 240 анализов крови, в том числе на холестерин и с целью выявления рака.

Инвесторы вложили в Theranos $400 млн, благодаря чему компания и получила оценку в $9 млрд, а контрольный пакет самой Холмс стоит более половины этой суммы. В списке инвесторов не значатся крупные венчурные капиталисты, специализирующиеся на вложениях в области здравоохранения. Однако данные Dow Jones VentureSource свидетельствуют, что пакеты акций Theranos купили сооснователь Oracle Ларри Эллисон и венчурный фонд Draper Fisher Jurvetson.

«Эдисона» не одобрили

Однако на самом деле Theranos не удалось превратить ажиотаж, связанный с ее новой технологией анализа крови, в реальность, свидетельствует расследование The Wall Street Journal. По данным на конец 2014 года, технология с применения нанотейнера, которую в компании назвали «Эдисоном» по имени известного изобретателя, использовалась лишь в 15 тестах, рассказали четыре бывших сотрудника компании. Некоторые сотрудники ставили под сомнение точность проводимых с ее применением анализов, свидетельствуют рассказы бывших работников и электронные письма, с которыми ознакомилась WSJ. Один из сотрудников пожаловался регуляторам, что Theranos не сообщала им о результатах анализов, которые ставили под вопрос точность системы «Эдисон», что, по его мнению, могло нарушать федеральные нормы, устанавливаемые для медицинских лабораторий.

Theranos также публично не сообщала о том, что большинство анализов она проводит на традиционном медицинском оборудовании, например Siemens.

В комментариях WSJ Theranos заявила, что выполняет все регулирующие нормы, установленные для лабораторий, и не преувеличивает свои достижения. Она назвала неверной информацию о том, что нанотейнеры используются всего в 15 анализах, но отказалась сообщить и количество. Также компания ответила отказом на просьбу рассказать о некоторых лабораторных процедурах, сославшись на «коммерческую тайну». Однако Дэвид Бойес, внешний юрист Theranos, признал, что она не использует новую технологию во всех проводимых тестах, заявив, что это – цель, которой компания в конечном итоге хочет достичь.

В июле 2014 года Theranos заявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило применение нанотейнеров при взятии крови для анализа на герпес. Сейчас это единственный тест, который компания проводит с использованием новой технологии, так как FDA потребовало прекратить применять их для других анализов, написала WSJ. Об этом газете рассказал человек, знакомый с ситуацией. По его словам, несколько месяцев назад сотрудники FDA неожиданно пришли в офис Theranos с проверкой. Их беспокойство вызвали данные, которые компания добровольно предоставила управлению, чтобы получить одобрение на разработанные ею методы анализа крови. Во время визита сотрудники FDA дали понять, что регулятор считает нанотейнеры медицинским прибором, который не разрешен к применению на практике, рассказал знакомый с этими событиями человек.

По его словам, после инспекции Theranos убрала с сайта несколько фраз, например «для большинства наших анализов требуется лишь несколько капель крови» и «[для наших анализов] требуется лишь три крошечных микропробирки вместо обычных шести или более крупных [пробирок]». По словам Хизер Кинг, главного юрисконсульта Theranos, изменения были внесены, чтобы текст был «более точным с маркетинговой точки зрения».

Тест на герпес был лишь одной из более чем 100 заявок, которые Theranos направила в FDA. Чтобы возобновить более масштабную работу с этой технологией, Theranos должна получить одобрение управления, говорит информированный источник.

После FDA компанию навещали представители Центра по предоставлению услуг по программам Medicare и Medicaid, который осуществляет надзор за клиническими лабораториями. В центре от комментариев отказались.

Холмс в интервью CNBC заявила, что компания «не использует нанотейнеры кроме как в тестах, одобренных FDA».

Успехи и проблемы

Некоторые доктора, сотрудничавшие с Theranos, говорят, что работать с ней удобно. Результаты анализов порой приходили через 15 минут, рассказал Скотт Вуд, терапевт из Менло-Парк, штат Калифорния: «В критических ситуациях это было очень важно», поэтому, когда пациенты спрашивали, стоит ли обращаться в Theranos, он говорил им: «Конечно».

Однако некоторые доктора говорят, что перестали направлять больных в Theranos, потому что ее результаты не вызывали доверия.

«Не хочу, чтобы мои пациенты обращались туда, пока не появится больше информации и не будет налажен лучший контроль», – говорит Гари Бетц, терапевт из Феникса.

По его словам, одна из его пациенток обратилась в лабораторию Theranos в августе 2014 года для проведения обычного текста, чтобы оценить вероятность побочных эффектов лечения от повышенного давления. Анализ показал, что уровень калия у нее в крови близок к критическому. Анализ в другой лаборатории, сделанный через три дня, дал нормальный результат.

Холмс запустила Theranos в 2003 году, когда ей было 19 лет, ради чего бросила Стэнфордский университет. Создать компанию ее побудила боязнь медицинских игл. В многочисленных выступлениях Холмс рассказывала, что собирать небольшие капли крови для анализа, избегая шприцев, — это способ привлечь пациентов, которые неохотно сдают анализы. Результатом этого станет ранняя диагностика, считает Холмс.

Сперва Холмс хотела сделать небольшое устройство, которое делало анализ крови на инфекционные заболевания и предлагало антибиотики, рассказывает профессор медицинского факультета Стэнфорда Филлис Гарднер, с которой Холмс советовалась на раннем этапе.

«Она была молода и обладала невысокими познаниями в инженерии и совсем никакими в медицине», — поясняет Гарднер, чей муж входил в наблюдательный совет Theranos и до сих пор владеет акциями компании.

Свои тесты Thersnos начала предлагать публике в конце 2013 года. Она открыла 42 пункта приема крови в городе Финикc (штат Аризона), два в Калифорнии и один в штате Пенсильвания. Большинство из них — в аптеках Boots Alliance. Холмс успешно лоббировала закон в штате Аризона, позволяющий людям делать тесты своей крови без назначения врача. Обещанные Theranos быстрые результаты и низкие цены противопоставили стартап компаниям Quest Diagnostics Inc. и Laboratory Corp. of America Holdings, которые доминируют на американском рынке анализов крови, который оценивается в $75 млрд.

В пресс-релизе, выпущенном после публикации расследования WSJ, Theranos заявила, что статья «содержит фактические и научные ошибки и необоснованные утверждения». Газета «отказалась от возможности» поучаствовать в демонстрации разработанной компанией технологии, говорится в нем.

«Информация, изложенная в статье, основана на множестве источников и тщательно изучена», – заявила представитель WSJ. Она добавила, что газета с апреля просила Theranos дать возможность познакомиться с технологией, но это так и не было сделано.