Александра Павленко: Шум начался из-за того, что мы стали первым руководством Минздрава, которое реально читает то, что ему приносят на регистрацию

− Фармпроизводители жаловались на значительные задержки регистрации лекарственных средств. Прокомментируйте, пожалуйста, эту информацию.

− Могу официально заявить, что Минздрав не блокировал регистрацию препаратов, о которых упомянули фармпроизводители. По состоянию на 6 марта я лично распорядилась, чтобы вся информация о регистрации и перерегистрации была вынесена на сайт Минздрава, чтобы все видели, что в действительности приказы подписаны.

Шум, вероятно, начался из-за того, что мы стали фактически первым руководящим составом Минздрава, который реально читает то, что ему приносят на регистрацию. Чтобы было понятно, приказ о регистрации препарата – это том толщиной в несколько сантиметров. Специалисты часто обнаруживают в них технические ошибки, которые могут привести к негативным последствиям. На их системность и большое количество есть соответствующая реакция − в конце февраля фармуправление подготовило письмо, в котором от исполнителей потребовало унифицировать тексты по ряду пунктов. Я убеждена, что нельзя ставить подписи под документом, который даже не открывался. Как минимум, в итоге мы получим сотни жалоб.

− Каково видение полномочий и функций Гослекслужбы? Есть ли у Минздрава планы по передаче Гослекслужбе функций по регистрации лекарственных средств, ведь многие фармпроизводители опасаются, что таким образом лоббируется создание коррупционного монстра?

− На сайте Минздрава специально вывешивался законопроект, предусматривающий передачу таких функций. Мы это сделали для того, чтобы услышать мнение фармрынка о существующей системе регистрации и возможных ее изменениях. Откликов было очень много, как негативных, так и позитивных.

Хочу отметить, что как вариант Минздрав рассматривает модель, при которой процессы унифицированы, как в тех странах, где орган регистрации и оборота лекарств един. Ранее ВООЗ неоднократно рекомендовал Украине прийти именно к такой системе регулирования рынка. Подобными рекомендациями сопровождалось и вступление Украины в PIC/S. На сегодняшний день нами отправлено письменное обращение в европейский офис ВООЗ с просьбой дать самые последние рекомендации. С указанием наиболее успешных примеров работы механизмов регулирования и указать при этом конкретные страны.

На мой взгляд, рынок привык к системе, в которой по определенным правилам взаимодействуют Гослекслужба, Государственный экспертный центр и Минздрав. Мы же убеждены, что министерство не должно заниматься регистрацией лекарственных средств непосредственно. Подписывать соответствующие документы. У Минздрава должна остаться функция перепроверки, но дублировать обязанности Гослекслужбы – это неправильно. К примеру, в США, организация Food and Drug Administration (FDA) объединяет в себе все административные функции – контроля, регистрации, выпуска на рынок, контроля оборота.

В нашей же стране было принято в процессе регистрации коллективно собирать деньги с компаний. Все знали, что последним, «решающим», был росчерк пера в Минздраве. Это практику нужно заканчивать.

По многим вопросам мы определенно нашли взаимопонимание с Ассоциацией производителей инновационных лекарств (АПРАД). Она готова представить нам свои рекомендации. Необходимую поддержку обещает ВООЗ. Мы хотим, чтобы рынок понял, что мы не продвигаем какие-то собственные идеи реформирования «под кого-то», а на практике перенимаем опыт развитых стран.

− То есть нет окончательного решения по поводу объединения ГЭЦ и Гослекслужбы?

− Нет. Сейчас мы изучаем возможные варианты того, как в Украине должна быть выстроена новая система. Чтобы узнать мнение общественности, мы специально разместили законопроект на сайте и пригласили к обсуждению всех желающих. Если бы весь рынок хотел жить так, как он живет сегодня, никто бы не вносил никаких изменений. И многие уже поняли, что если они не будут вносить свои предложения, то мы будем вынуждены принять решения самостоятельно, основываясь на рекомендациях ВООЗ и международном опыте. Поэтому, еще раз подчеркну, мы открыто приглашаем к диалогу всех.

− Сколько времени вы планируете потратить на то, чтобы сформулировать видение новый системы?

− Мы хотим, чтобы это произошло быстро. 20 марта мы планируем собраться и выслушать мнения рынка, затем будем готовить законопроекты. Это скрупулезная работа, ведь жить придется с формулировками и всеми их деталями. Важно, как написан закон, кто им занимается. Я убеждена, что в одиночку юрист не в состоянии написать текст отраслевого закона. На самом деле его должен излагать специалист-фармацевт, а юрист только качественно сформулирует и положит на бумагу.

Поэтому подчеркну: мы хотим уже в текущем году запустить новую систему, и мы говорим о нормативных изменениях, которые должны быть приняты уже в первом полугодии.

− Многие операторы рынка говорят, что изменения нормативной базы, которые позволят оптимизировать фармрынок, были разработаны рабочими группами при Гослекслужбе, однако Минздрав так и не прислушался к этим предложениям. В частности, говорят о проектах 40-ка нормативных актов, которые застряли в Минздраве. Прокомментируйте, пожалуйста, эти заявления.

− Некоторые участники рынка действительно представили нам свои предложения. И утверждение, что их не слышат, скорее эмоциональные. Мы всех хорошо слышим и реагируем. В первую очередь прорабатываются те предложения, без которых рынок не обойдется в данный конкретный момент. Есть постановления Кабмина, есть приказы Минздрава, которые давным-давно ждут выхода в свет. Мы изучаем предложения и даем им ход.

В частности, отраслевые фармацевтические организации поделились с нами своими планами внести изменения в постановление Кабмина №376 об утверждении Порядка регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размерах сбора за госрегистрацию (перерегистрацию). По этому документу Минздрав уже отправил письмо в Кабмин с просьбой как можно скорее поставить эти изменения на голосование в ближайшую повестку дня. Проблема была в том, что эти изменения длительное время находились на согласовании в других министерствах, и рынок справедливо возмутился из-за этой процедурной задержки. Со своей стороны мы постарались ускорить согласование и считаем своей небольшой заслугой то, что изменения в постановление №376 уже направлены в Кабмин. Ждем пока поставят на голосование.

На основании изменений в постановление №376 рынок ждет изменений в приказ Минздрава о порядке проведения экспертизы регистрационных материалов, который был разработан экспертами год назад, отдан в Минздрав, после чего о нем как-то забыли. Это документ, на основании которого работает ГЭЦ. Сегодня он подготовлен в совершенно новой редакции. Вместе с тем, нужно понимать, что принять его возможно только если Кабмин проголосует изменения в постановление №376. Эти два документа нераздельны.

Надеюсь, что мы скоро разберемся со всеми предложениями, которые нам прислали фармпроизводители.

− Будут ли внесены изменения в документы, четко регламентирующие проверки субъектов хозяйствования? Некоторые эксперты утверждают, что проект таких изменений, который разработала Гослекслужба, послужил причиной увольнения ее главы.

− Сейчас по этим предложениям формируется наше собственное видение, и как только мы дойдем до порядка проведения проверок, будет принято решение. Но я однозначно хочу, чтобы рынок услышал − никто, ни под кого, никакие документы, ужесточающие или смягчающие проверки, писать не будет. Будет четко определено, что именно подлежит инспектированию. Фамилии, которые сегодня звучат вокруг данного вопроса, в процесс включаться не будут. Мы и впредь будем внимательно прислушиваться к мнению рынка. Эксперты эти пожелания будут изучать, и с учетом видения всех сторон мы примем взвешенное решение.

− Что Минздрав предлагает изменить в системе здравоохранения?

− Кроме всего, о чем уже поговорили, в настоящее время ведется активная работа над некоторыми основополагающими вопросами в рамках реформы лечебных учреждений. В частности, обсуждаются вопросы и перспективы смены их правового статуса. Хочу подчеркнуть: мы не говорим о смене формы собственности, государственная или коммунальная форма собственности останутся. Определить необходимо − будет это госучреждение или госпредприятие.

− Какая в этом разница?

− Очень большая. Сейчас 99,9% лечебных учреждений – это госучреждения, которые фактически работают по принципу распределения финансов. Им дали бюджет, они его распределили. Форма госпредприятия предполагает совсем другие функции. Это управление активом, ответственность, другая возможность распределения финансовых потоков.

На данном этапе мы активно сотрудничаем с известной компанией "Эрнст Энд Янг", которая делает для нас сравнительную характеристику разных статусов в части управления и финансов. В перспективе, мы выберем ту форму, которая сделает клиники более самостоятельными, выведет в рынок. Чтобы у них были возможности напрямую заключать договора, оперировать своими финансовыми потоками, привлекать грантовые и другие деньги, а не только расходовать бюджетные. Когда у тебя госучреждение, у тебя нет того объема прав и обязанностей, заставляющих думать о развитии клиники как предприятия. Твоя задача простая – распределить финансы. Потому и рождались всяческие махинации, вроде карманных страховых компаний, благотворительных фондов и прочего. У госучреждений просто нет иных инструментов, чтобы поднять зарплаты.

Смена статуса автоматически повлечет за собой кардинальную смену схемы работы. В Украине уже есть примеры госклиник, которые сменили статус госучреждения на госпредприятие. Их руководители рискнули и добились смены статуса, понимая, что у них в хорошем смысле развяжутся руки для более эффективного управления клиникой. При этом необходимо помнить, что у процесса есть и другая сторона − такие изменения дают не только больше возможностей, но и налагают больше ответственности. Особенно в части распоряжения финансами. После смены статуса главврачи действительно становятся хозяйственниками, управленцами. У них появится возможность самостоятельно развивать свое лечебное учреждение.

− То есть, можно утверждать, что ни Минздрав, ни Квиташвили, ни Павленко не проводят стратегию приватизации клиник?

− Нам нужны те формы, которые позволят клиникам выйти в рынок, оставаясь государственными.

Стратегической совещательной группой с участием экспертов и общественности была разработана стратегия. Сейчас мы работаем над концепцией, документом, который пропишет пошаговые действия. После этого свет увидят уже непосредственно нормативно-правовые акты.

− Когда можно ожидать такой документ?

− Мы хотим завершить его уже в первом полугодии.

− Какова роль страховой медицины в этой концепции реформирования?

− Страховая медицина участвует в этой системе. Но если говорить реально, то в 2015 году мы успеем заложить в систему здравоохранения только нормативно-правовую базу изменений. Еще раз подчеркну, что если мы говорим об изменениях в процессе госзакупок, то в 2015 году планируется и "нормативку" принять, и начать закупать по-новому. Если мы говорим о страховой медицине, то нужно будет учесть очень много факторов. Поэтому, вероятнее всего, в 2015 году будут готовы изменения в нормативно-правовую базу. Сначала нам необходимо будет убедиться, что в ее основе лежат хорошо прописанные протоколы лечения. Кроме того, потребуется оценка базового пакета медпомощи, которая ляжет в основу бюджетирования. Мы должны будем определить стоимость базового пакета медпомощи и еще много чего еще. Страховая медицина – это перспективный проект, требующий очень серьезной подготовки. Она активно ведется уже сегодня.