Новый препарат для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями принесет Sanofi и Regeneron более $1,3 млрд к 2020 г.

В конце августа Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals сообщили, что экспериментальный препарат alirocumab на основе ингибитора PCSK9 находится на последней стадии клинических испытаний в группе пациентов с сердечно-сосудистыми (CV) заболеваниями, в том числе с гиперхолестеринемией и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Руководитель направления исследований Sanofi Элиас Зерхоуни (Elias Zerhouni) заявил, что полученные результаты должны подтвердить более масштабные исследования в этой области, но это первое научное доказательство того, что есть что-то еще, кроме статина, что снижает риск возникновения заболеваний.

Более детально об открытии рассказали на ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology, ESC), сообщает FirstWordPharma.

В клинических испытаниях уже приняло участие 2341 пациентов, которые получали препарат alirocumab и placebo каждые две недели и в двух вариантах использовали максимальную дозу статина, в то время как еще некоторые дополнительно проходили гиполипидемическую терапию. Результаты показали, что в группе с пациентами, где принимали alirocumab, зафиксировали 1,4% случаев CV, определяемых как болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и нестабильной стенокардии с последующей госпитализацией, что значительно ниже, чем показатели в группе пациентов, принимающих placebo – 3%. По словам руководителя клинических исследований Дженнифера Робинсона (Jennifer Robinson), первые результаты очень обнадеживают.

Sanofi и Regeneron проверили 18 000 пациентов в контексте исследований под эгидой ODYSSEY, которые оценивают потенциал alirocumab очень высоко, так как он демонстрирует преимущества в случаях CV, с ожидаемыми результатами в 2017 и 2018. Компании заявили, что в июле исследования ODYSSEY, в том числе еще восемь других испытаний препарата alirocumab, достигли своей конечной точки и показали сокращения LDL-холестерина по сравнению с placebo или активным препаратом. Sanofi и Regeneron презентовали детальные результаты на конгрессе ESC как и данные исследования ODYSSEY.

Кроме того, исследования ODYSSEY на Фазе I и Фазе II КИ, в котором приняли участие 738 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, показали сокращении LDL-холестерина до 58% и 51% в тех случаях, кто принимал alirocumab и максимальную дозу статинов и также Zetia. За 52 недели результаты alirocumab по сравнению с placebo в аспекте показателей снижения LDL-холестерина были 56% и 58% соответственно.

Разработкой PCSK9-ингибиторов также занимаются другие фармацевтические компании, такие как Amgen, Pfizer, Roche, Merck & Co, Eli Lilly и Alnylam Pharmaceuticals, и они пытаются увидеть, имеет ли снижение уровня LDL-C негативное влияние на другие органы человека, в том числе мозг.

В результате исследований ODYSSEY отметили тенденцию, что те пациенты, которые принимали alirocumab, зафиксировали возникновение нейрокогнитивных проблем в диапазоне 2% против 0,5% в группе placebo. Представитель компании Regeneron заявил, что компания не представила полного анализа на 10 стадии КИ.

На прошлой неделе, Amgen подала заявку на одобрение FDA препарата evolocumab – первая заявка в Америке, касательно PCSK9-ингибитора. Sanofi и Regeneron собираются подать заявки на одобрение и в Европу и в Америку уже в конце этого года, и недавно компании сообщили план использования ваучера на приоритетное рассмотрение, купленного у BioMarin Pharmaceutical, чтобы ускорить процесс одобрения. "Мы не хотим быть вторым номером, мы хотим быть первыми", – заявил Зерноухи, добавив, что alirocumab пока показывает преимущества над другими PCSK9-ингибиторами в отношении лучших результатов случаев CV.

Аналитики Barclays считают, что в случае одобрения стоимость PCSK9-ингибиторов составит 6 000 долл. в год, с более низкими ценами в Европе. По оценкам аналитиков, объем продаж alirocumab может достигнуть 1 млрд евро (1,3 млрд долл.) к 2020 г.