США оштрафовали Ranbaxy за нарушение стандартов производства

Американские власти оштрафовали Ranbaxy Laboratories на 2,42 млрд рупий ($39,8 млн) в связи с нарушением стандартов производства на заводе активных фармацевтических ингредиентов в Тоансе (штат Пенджаб, Индия).

В настоящее время запрещено поставлять продукцию индийского производителя на американский рынок.

Ranbaxy ситуацию пока не комментирует, сообщает Rediff.com.

Это уже второй штраф на рекордную для компании сумму, после того как она заплатила Министерству юстиции Америки 500 млн долл. в мае 2013 г. в связи с признанием ее виновной в уголовном преступлении касательно безопасности ЛС, а также искажении данных, чтобы ускорить процесс одобрения препаратов.

Ranbaxy отдала 150 млн долл. за нарушения Уголовного кодекса, а также заплатила 350 млн долл. в рамках предъявленных гражданских исков.

По словам источника, Министерство юстиции Америки снова оштрафовало компанию за нарушения в Тоансе. Ранее в этом году подразделение Ranbaxy получило административную повестку от прокурора Америки по округу штата Нью-Джерси.

Источники сообщают, что было инициировано расследование по поводу возможного мошенничества и нарушения стандартов производства, сообщает Rediff.com со ссылкой на Business Standard.

Компанию попросили предъявить документы касательно ранее выявленных нарушений FDA по отношению к объекту в Тоансе.

В январе американский регулятор FDA запретил поставки с производства API в Америку.

Это произошло после того, как инспекционные службы обнаружили серьезные нарушения норм и процедур, в том числе наличие мух в помещении для хранения образцов, непроверенных инструментов в лаборатории и несоответствий в процедуре анализа образцов.

Руководство Ranbaxy сообщило, что инициировало расследование с участием третьей стороны, но компания следует выполнению требований FDA в отношении производства в Тоансе.

В настоящее время всем четырем фабрикам Ranbaxy в Индии, в том числе Поанта Сахиб (штат Химачал-Прадеш), Девас (штат Мадхья-Прадеш), Мохали (штат Пенджаб) и Toансе запрещено поставлять продукцию на рынок США.

Деятельность этих производства также касается нарушений, поэтому руководство должно принять меры для их исправления.

"Штраф может вырасти, так как количество производств, которые попадают под директиву, увеличивается", – сообщают источники.

Последний штраф, скорее всего, повлияет на финансовые показатели Ranbaxy, так как компания уже находится под давлением со стороны американских властей в отношении деятельности производств.

Консолидированные продажи в апреле-июне составили 2,372 млн рупий по сравнению с 2,584 млн рупий за аналогичный период в предыдущем году.

Объем продаж на рынке Северной Америки вырос на 11% за год, что составило 760 млн рупий. В результате американский рынок принес компании 700 млн рупий (7 млрд долл.).