Biogen сертифицировала свой швейцарский завод

Несмотря на более чем обоснованные сомнения относительно утверждения адуканумаба, Biogen продолжает подготовку к лончу своего спорного препарата от болезни Альцгеймера. На этот раз американский производитель получил для своего швейцарского завода лицензию на надлежащую производственную практику (GMP), выданную Швейцарским агентством терапевтических продуктов (Swissmedic).

Швейцарское производственное предприятие расширит существующие мощности Biogen в Research Triangle Park (Северная Каролина) и в конечном итоге сможет производить партии адуканумаба, если препарат все же будет одобрен. На этом объекте работает более 500 сотрудников, и, по словам компании, в будущем он может быть расширен. (В 2015 году Biogen заявляла, что инвестирует 1,2 миллиарда долларов в строительство производственного предприятия следующего поколения.)

Швейцарский завод также сможет производить дозы леканемаба (BAN2401) – еще одного экспериментального препарата Biogen, разрабатываемого для лечения болезни Альцгеймера. В настоящее время леканемаба проходит 3 фазу испытаний.

Biogen заявила, что готова распространять адуканумаб в более чем 600 клинических центрах США, если в ближайшие недели FDA одобрит этот препарат. Но вопрос о том, действительно ли адуканумаб является прорывным лекарством, все еще не решен, и его будущее остается более чем неопределенным.