Шведская Calliditas Therapeutics готовится к лончу своего первого продукта

Calliditas Therapeutics готовится к запуску продаж своего первого препарата, Nefecon, разработанному для лечения редкого аутоиммунного заболевания почек, первичной нефропатии IgA-типа, также известного как болезнь Берже. Редкое аутоиммунное заболевание характеризуется избыточным накоплением антител в почках, что приводит к воспалению и фиброзу с последующим развитием хроническую болезнь почек (ХБП).

Ожидается, что лонч Nefecon состоится в первой половине 2022 года, как только его утвердит EMA. Данные об эффективности препарата были получены в первой части исследования фазы 2b / 3 NefIgArd.

Шведская биотехнологическая компания планирует подать досье на Nefecon во втором квартале, и регулирующий орган ЕС рассмотрит заявку в течение 150 дней, а не через 210, поскольку препаратов для лечения первичной нефропатии IgA-типа еще не существует. В настоящее время болезнь контролируется с помощью антигипертензивных средств и кортикостероидов, сдерживающих темпы повреждения почек. Однако эти лекарства имеют серьезные побочные эффекты.

Пероральный Nefecon представляет собой форму известного кортикостероида будесонида, который изменен таким образом, чтобы обеспечивать локальную доставку активного вещества в подвздошную кишку, минуя желудок и кишечник. Подвздошная кишка – участок иммунной ткани, который, как полагают, играет ключевую роль в аутоиммунном ответе, наблюдаемом при первичной нефропатии IgA-типа.