Gilead утвердила конъюгат для лечения метастатического уротелиального рака

Агентство утвердило препарат по ускоренной процедуре, основываясь на данных исследования фазы 2 TROPHY, которое показало, что на Trodelvy ответили 27,7% из 112 пациентов. Из них 5,4% продемонстрировали полный ответ и 22,3% – частичный. Средняя продолжительность ответа составила 7,2 месяца.

Trodelvy (сакитузумаб говитекан) разрешено использовать для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака после предшествующей платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии ингибитором контрольных точек PD-1 / PD-L1. Одобрение по ускоренной процедуре основано на ограниченных данных, и, чтобы лекарство сохранило это показание в дальнейшем, FDA потребует данные о долгосрочной выживаемости.

Американская компания ожидает, что ее конъюгат будет использоваться у пациентов, которые не ответили на лечение иммунотерапевтическими средствами, такими как Bavencio (авелумаб) от Merck KGaA / Pfizer, назначаемыми после начального курса химиотерапии.

Gilead отметила, что использование препарата несет риск побочных эффектов в виде тяжелой или опасной для жизни нейтропении и тяжелой диареи. Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, отмечались у 10% пациентов, получавших Trodelvy, при этом 4% прекратили лечение из-за нейтропении.