FDA не согласилось утвердить блокбастер Merck при трижды отрицательном раке молочной железы

Merck и FDA вступили в противостояние из-за ингибитора контрольных точек Keytruda. Компания Merck сообщила, что FDA направило полное ответное письмо по новому показанию для Keytruda, трижды отрицательному раку молочной железы высокого риска, после того, как агентство проанализировало результаты у пациентов с высоким риском.

Основанием для подачи этой заявки послужили результаты испытания KEYNOTE-522, в котором Keytruda проверялась в качестве монотерапии после операции и химиотерапии на основе платины. Однако регулятор не счел это исследование полноценным для рассмотрения заявки, отчасти из-за того, что участники не наблюдались достаточно долго после лечения, что не позволило полноценно определить преимущества препарата. (Чтобы собрать полные данные, компании нужно было подождать 2025 года.)

Шансы на утверждение Keytruda в качестве монотерапии при тройном отрицательном раке молочной железы всегда расценивались как невысокие – особенно после того, как FDA выступило с резкой критикой в отношении основного набора данных по препарату, охарактеризовав их как «сомнительные».

Со своей стороны, фармпроизводитель заявляет, что совокупные данные о выживаемости демонстрируют «сильную и устойчивую» тенденцию. К тому же Merck готовит еще один промежуточный анализ данных KEYNOTE-522, который будет готов в третьем квартале.