EMA представило новые требования к безопасности вакцин против коронавируса

Европейский регулятор создал план по анализу безопасности вакцин. Согласно утвержденного комплекса мер, у производителей препаратов возникают дополнительные обязательства, а также им придется предоставлять отчеты о побочных эффектах на ежемесячной основе.

Также фармкомпании должны будут применять системы получения спонтанных сообщений, проводить обсервационные исследования для обнаружения новых данных по безопасности препаратов.

В ЕМА отмечают, что на основе мониторинга и анализа данных об эффективности и дозировке фармкомпании, которые занимаются производством вакцин, должны проводить оценку безопасности ЛС с точки зрения «баланс пользы и риска». При проверке очень пристальное внимание будет уделяться беременным женщинам и людям пожилого возраста.

Фармконцерны должны сформировать план быстрого и эффективного сообщения новых данных, а также предоставлять доклады более оперативно.

Отмечается, что кроме обязательных отчетов об обновлении безопасности (PSUR) раз в 2 года, владельцы регистрационных удостоверений (MAH) будут предъявлять и сводные отчеты ежемесячно. Представители регулятора пояснили, что в этих документах должна быть указана информация также о возможных побочных реакциях, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), а также данные о продажах.