Онкопрепарат AstraZeneca получил от FDA статус ускоренной проверки при ранней стадии рака легких

FDA предоставило AstraZeneca право на ускоренное рассмотрение (максимум 6 месяцев вместо стандартных 10 месяцев) досье моноклонального антитела Tagrisso, который в случае положительного решения можно будет использовать для лечения определенных пациентов с раком легких на ранней стадии. Статус ускоренной проверки предоставляется лекарствам, демонстрирующих превосходную эффективность или безопасность при лечении серьезных заболеваний.

Решение агентства основано на результатах исследования фазы 3 ADAURA, которые были представлены ранее на последней конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).

В исследовании ADAURA Tagrisso (осимертиниб) оценивался у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на ранней стадии (1B, II и III) после полной резекции опухоли. ADAURA было прекращено в начале этого года после того, как Tagrisso продемонстрировал в указанной группе пациентов «подавляющую эффективность»: препарат снизил риск рецидива заболевания или смерти на 83% по сравнению с плацебо. Впервые таргетный препарат показал улучшение в этой группе пациентов в столь масштабном исследовании.

Tagrisso – необратимый ингибитор EGFR-тирозинкиназы третьего поколения, впервые утвержденный в 2015 году – уже стал блокбастером: он приносит британской фармкомпании более 1 миллиарда долларов США в квартал.