Онкопрепарат AstraZeneca получил от FDA статус ускоренной проверки при ранней стадии рака легких

Американский регулятор почти вдвое сократит сроки рассмотрения заявки на одобрение Tagrisso при раннем раке легких, учитывая блестящие данные недавнего КИ препарата.

FDA предоставило AstraZeneca право на ускоренное рассмотрение (максимум 6 месяцев вместо стандартных 10 месяцев) досье моноклонального антитела Tagrisso, который в случае положительного решения можно будет использовать для лечения определенных пациентов с раком легких на ранней стадии. Статус ускоренной проверки предоставляется лекарствам, демонстрирующих превосходную эффективность или безопасность при лечении серьезных заболеваний.

Решение агентства основано на результатах исследования фазы 3 ADAURA, которые были представлены ранее на последней конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).

В исследовании ADAURA Tagrisso (осимертиниб) оценивался у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на ранней стадии (1B, II и III) после полной резекции опухоли. ADAURA было прекращено в начале этого года после того, как Tagrisso продемонстрировал в указанной группе пациентов «подавляющую эффективность»: препарат снизил риск рецидива заболевания или смерти на 83% по сравнению с плацебо. Впервые таргетный препарат показал улучшение в этой группе пациентов в столь масштабном исследовании.

Tagrisso – необратимый ингибитор EGFR-тирозинкиназы третьего поколения, впервые утвержденный в 2015 году – уже стал блокбастером: он приносит британской фармкомпании более 1 миллиарда долларов США в квартал.