Категория
Новости

Эксперты назвали 4 грандиозных утверждения новых лекарств, ожидаемых до конца этого года

Дата публикации
Количество просмотров
623

Аналитики выделили 4 самых перспективных и ожидаемых лекарства из числа тех. что ожидают одобрения FDA до конца текущего года.

Несколько неожиданных отказов со стороны FDA, которые пришлось пережить фармкомпаниям в этом году, заставили разработчиков задуматься, не ужесточил ли регулирующий орган США свои требования. Хотя цифры, похоже, пока что не подтверждают эту догадку: в текущем году агентство утвердило 45 новых лекарств, что всего на четыре единицы меньше, чем в 2019 году.

Согласно расчетам Evaluate Vantage, до конца года еще может быть утвержден 21 кандидат, и если эти препараты будут одобрены, фармотрасль смогла бы установить что-то вроде рекорда. В целом, Evaluate считают маловероятным то, что все без исключения 21 лекарство, представленное на рассмотрение FDA, пройдут регуляторный «фильтр».

В то же время аналитики Evaluate выделили четыре наиболее перспективных кандидата, ожидающих судьбоносного решения от агентства.

  1. Novartis узнает о решении по поводу своего гиполипидемического агента инклизирана к концу года. Чуть менее 12 месяцев назад швейцарская группа заплатила за него разработчику The Medicines Company 9,7 млрд долларов США, и явно не желает дать инвесторам больше причин сомневаться в своих решениях относительно слияний и поглощений. Впечатляющие показатели снижение уровня плохого холестерина (ЛПНП) дает инклисирану хорошие шансы получить одобрение, однако технология иРНК, на которой создан агент, очень нова.
  2. Роксадустат, новый препарат для лечения анемии от AstraZeneca и Fibrogen – еще один крупный проект, решение по которому должно быть опубликовано ближе к концу года. Эксперты отрасли пока не дают однозначного ответа, получит ли он утверждение.
  3. Kala Pharmaceuticals ожидает решения по своему проекту Eysuvis для лечения синдрома сухого глаза. Компании пришлось провести целых три испытания III фазы, прежде чем регулятор принял от нее регистрационное досье.
  4. Bristol Myers Squibb и бывшие акционеры Celgene с нетерпением ждут утверждения liso-cel, препарата клеточной терапии лимфомы. Прогнозы омрачает тот факт, что регулятор уже завернул в начале этого года аналогичный проект, ide-cel.