FDA готово рассмотреть вакцины против COVID-19 по программе fast-track

Глава американского регулятора заявил о готовности к тому, что вакцину против COVID-19 можно будет рассмотреть в режиме fast-track. Такую информацию Стивен Хан озвучил изданию Financial Times.

По словам главы FDA, регулятор готов разрешить применение вакцины до окончания III фазы КИ, если официальные лица убеждены, что польза препарата перевешивает риски.

Стоит отметить, что американский президент Дональд Трамп, не представив никаких доказательств, выдвинул обвинение членам так называемого «глубинного государства», которые работают в FDA. По словам Трампа, они осложняют усилия по проведению испытаний вакцин против коронавирусной инфекции, с целью отложить результаты до президентских выборов 3 ноября.

Буквально днем позже, регулятор дал «добро» на экстренное использование терапии для лечения COVID-19, в которой применяют плазма крови выздоровевших людей.

«Наше разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях – это не то же самое, что полное одобрение», – объяснил господин Хан.

По его словам, в решении по вакцине не будет политики.

«Это будет решение науки, медицины, данных. Это не будет политическим решением», – заявил он.

Глава регулятора отметил, что для завершения третьей фазы клиниспытаний вакцины от коронавируса могут понадобиться годы, так как в ней задействованы тысячи пациентов. Он сказал, что решением в данном случае может стать выдача разрешения на экстренное использование вакцины определенными группами, а не общего разрешения.

На сайте FDA 28 августа появилось объявление о том, что 22 октября 2020 года состоится открытое заседание Консультативного комитета по вакцинам и связанными с ними биологическим продуктам. На данном заседании планируется обсуждение общих вопросов разработки, регистрации и/или лицензирования вакцин против коронавируса.