Gilead не удалость утвердить свой препарат от ревматоидного артрита

То, что FDA отклонило маркетинговую заявку Gilead на филготиниб, стало полной неожиданностью для производителя, который ожидал усилить портфель передовых препаратов этим потенциальным блокбастером. Теперь же вполне возможно, что Gilead даже придется отказаться от одной из крупнейших в отрасли разработок.

Gilead сообщила, что агентство завернуло филготиниб из-за недостатка данных о профиле безопасности препарата, который еще оценивается в двух текущих клинических исследованиях MANTA и MANTA-RAy, которые предположительно закончатся в первой половине 2021 года.

Руководство компании не стало скрывать озабоченность регулятора по поводу излишне высоких доз, а также осложнений, таких как смерть, риск развития опоясывающего герпеса, повышенный риск злокачественных новообразований и тромбозов. Кроме этого, агентство выразило озабоченность по поводу общего соотношения польза / риск от применения филготиниба в дозе 200 мг.

Аналитики считают, что простых способов решения столь сложных проблем не существует, и это ставит под угрозу всю программу разработки филготиниба не только при ревматоидном артрите, но и других показаниях.