FDA согласилось рассмотреть заявку Biogen на лекарство от болезни Альцгеймера

Как сообщил производитель, регулятор принял досье на его экспериментальный препарат Biogen адуканумаб от болезни Альцгеймера. Известно даже, когда решится его судьба: срок рассмотрения досье истекает 7 марта 2021 года.

В случае положительного решения FDA, адуканумаб станет первым лекарством для патогенетической терапии болезни Альцгеймера – и это первенство, вероятно, обеспечит ему продажи на миллиарды долларов.

Препарат на основе моноклонального антитела против бета-амилоида прошел два крупных клинических исследования на выборке пациентов с болезнью Альцгеймера ранней стадии. Данные этих исследований интерпретировались не раз, однако фармкомпании удалось доказать клиническую эффективность адуканумаба. Тем не менее, Biogen критиковали за махинации с данными.

Однако, как бы там ни было, утверждение адуканумаба может помочь Biogen справиться с проблемами, которые угрожают ее бизнесу.