FDA отвергло французский пластырь от аллергии

Французская биотехнологическая компания DBV Technologies сообщила, что FDA отказалось утвердить ее пластырь от аллергии на арахис Viaskin Peanut из-за проблем с дизайном опорного исследования. Агентство указало, что сам продукт нуждается в модификациях, а его доказательная база – в большем количестве клинических данных, подтверждающих эффективность пластыря. На удовлетворение этих запросов могут уйти годы, которые еще больше изнурят компанию, и без того ограниченную в ресурсах.

Пластырь, разработанный DBV Technologies, доставляет небольшое количество арахисового антигена через кожу для постепенного снижения чувствительности к этому триггеру. Продукт крепится верхнюю часть спины и постепенно «выветривается» по мере продолжения десенсибилизирующего лечения.

По словам производителя, агентство не смогло утвердить десенсибилизирующий пластырь в его нынешней форме из-за опасений, что пластырь потеряет эффективность, если не будет прилипать к коже полностью. Кроме того, FDA потребовало провести еще одно исследование на тему «человеческого фактора», чтобы узнать, как именно пациенты используют пластырь. Также регулятор запросил дополнительные данные о производственных процессах Viaskin Peanut и результатах проведенных испытаний.

Собственно, отказ американского регулятора не стал неожиданностью, учитывая многочисленные трудности, с которыми столкнулась DBV Technologies при разработке и утверждении своего продукта. Например, он не достиг первичной конечной точки в масштабном клиническом исследовании 2017 года, имевшем решающее значение для демонстрации достоинств Viaskin Peanut. А в конце 2018 года компания добровольно отозвала регистрационную заявку на Viaskin Peanut после того, как FDA указало на отсутствие в досье важных данных о производстве и контроле качества.