ЕМА заблокировало оборот дженериков, биоэквивалентность которых подтверждала индийская компания

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) в составе EMA рекомендовал приостановить выдачу разрешений на продажу ряда лекарственных средств, оценку биоэквивалентности которых проводила индийская контрактная исследовательская организация (CRO) Panexcell Clinical Laboratories.

Решение последовало за выводами немецкого и австрийского регуляторов, которые в ходе инспекции в октябре 2019 года обнаружили ряд нарушений, допущенных Panexcell Clinical Laboratories при проведении исследований по оценке биоэквивалентности генерических препаратов в центре в Мумбаи. Как указывается на официальном сайте агентства, рекомендация комитета направлена для дальнейшего рассмотрения в Еврокомиссию.

Регулирующие органы отметили, что зафиксированны очень похожие данные от пациентов, которые принимали участие в тестировании доксорубицина (противоопухолевое ЛС), а также некорректное фиксирование температуры в зоне обработки биообразцов.

Чтобы возобновить обращение препаратов, производителям потребуется предоставить альтерантивные данные, подтверждающие биоэквивалентность этих продуктов. Препараты, регистрация которых рассматривается на основании исследований Panexcell Clinical Laboratories, в ЕС регистрироваться не будут. Из-за нарушений, допущенных этой компанией, пострадают антибактериальные и противовирусные препараты производства индийской Laurus, британских Special Concept Development (UK) Limited и Strandhaven, а также кенийской Dawa Limited.